醫(yī)院藥事倫理相關(guān)問題研究-3人體試驗的倫理及醫(yī)院倫理委員會對受試者權(quán)益合理保護(hù)與受試者知情同意

人體試驗的倫理及醫(yī)院倫理委員會對受試者權(quán)益合理保護(hù)與受試者知情同意

四川大學(xué)政治學(xué)院 蘭禮吉

一、案例

孕婦選擇流產(chǎn)機(jī)構(gòu)的研究：某亞洲國家的非法和不合格的流產(chǎn)機(jī)構(gòu)約為合法機(jī)構(gòu)的 2-5 倍 , 但根據(jù)該國法案規(guī)定 , 到什么機(jī)構(gòu)去做流產(chǎn)是孕婦自己的選擇。有人設(shè)計了一個項目 , 從婦女視角來研究孕婦對流產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的選擇。研究包括 140 個村 , 32 萬人口。研究組建議從兩個渠道 , 即社區(qū)衛(wèi)生 / 婦女組織和流產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu) , 了解本地區(qū)有哪些人做過流產(chǎn) , 并建立一個資料系統(tǒng)。有關(guān)研究所涉及的受試者征募方法、研究地區(qū)范圍等問題 , 均與社區(qū)流產(chǎn)服務(wù)人員及資訊人員討論決定。社區(qū)衛(wèi)生人員把同意參加者的名單交給研究組 , 然后由社區(qū)資訊機(jī)構(gòu)安排她們與研究人員見面。在采訪中采取了以下措施 : (1) 采訪主要集中在詢問婦產(chǎn)科病史 , 而不是集中在流產(chǎn)過程本身； (2) 在對流產(chǎn)婦女進(jìn)行采訪的同時 , 對同村一些沒有流產(chǎn)史的婦女也用同樣的調(diào)查表進(jìn)行了模擬調(diào)查和采訪； (3) 在進(jìn)行家訪時 , 研究組中的一個成員對流產(chǎn)婦女進(jìn)行采訪 , 而其他人則對家中其他婦女成員進(jìn)行模擬調(diào)查和采訪。

討論：通過該案例發(fā)現(xiàn)，關(guān)于人體試驗醫(yī)學(xué)和生理學(xué)研究包括藥物試驗研究，確實存在許多倫理問題。比如說，流產(chǎn)資料僅僅是醫(yī)學(xué)資料還是應(yīng)該視為個人隱私？建立一個流產(chǎn)的資料系統(tǒng)是否符合保護(hù)隱私和保密的要求？如果要建立 , 應(yīng)該有哪些保密的規(guī)定和措施？本項目的采訪方法有哪些優(yōu)點？在哪些地方還遺留了保密方面的隱患？本項目由流產(chǎn)服務(wù)人員向受試者詳細(xì)解釋項目目的和方法 , 就是否愿意接受家訪征求其口頭知情同意 , 并把同意者的名單報給研究組 , 以代替?zhèn)€人的知情同意書。這是否符合知情同意的倫理要求？在文盲眾多的人群 , 口頭同意會不會是更好的方法 , 因為人們對于在一個他們不夠理解的文件上簽名或按手印可能會感到擔(dān)心？

二、人體實驗倫理

（一）人體實驗在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的價值

1 、人體實驗及其類型

狹義的人體實驗 ( 這里指以藥物試驗而進(jìn)行的人體實驗 ) 是指以人為受試對象，用人為的試驗手段，有控制地對受試者進(jìn)行藥物科學(xué)考察和研究的活動過程。人體實驗是醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的特殊表現(xiàn)形式，而醫(yī)學(xué)科學(xué)研究又是生命研究中與人類關(guān)系最直接、最密切的研究領(lǐng)域。因此，人體實驗可以說是生命科學(xué)研究中的皇冠明珠和倫理聚焦點。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，其倫理聚焦應(yīng)為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。

人體實驗按應(yīng)用價值可分為臨床人體實驗和非臨床人體實驗；按控制情況可分為實驗室人體實驗和自然人體實驗；按意愿表達(dá)可分為自愿人體實驗和強(qiáng)迫人體實驗；按性質(zhì)可分為正當(dāng)人體實驗和不正當(dāng)人體實驗。臨床人體實驗旨在探求、增加和改善臨床醫(yī)學(xué)知識、方法、技術(shù)、手段。非臨床人體實驗旨在探求、增加和改善關(guān)于病因、病理的知識及衛(wèi)生保健的知識、方法、手段。實驗室人體實驗，即前述狹義的人體實驗，是應(yīng)用最廣泛的人體實驗類型。

2 、人體實驗的價值

人體實驗是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實驗更成為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)（藥物）和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。

無論人們對人體實驗有多少爭議和反對意見，也改變不了這樣的客觀事實： 人體實驗是醫(yī)學(xué)研究成果從動物實驗到臨床應(yīng)用的唯一中介，是醫(yī)學(xué)實驗不可缺少的必要環(huán)節(jié)。 因為人與動物是有種屬差異的，經(jīng)動物實驗所獲得的研究成果必須經(jīng)過人體實驗作最后驗證，以確定其在臨床中的應(yīng)用價值。更為重要的是，人有不同于動物的心理活動和社會特征，人的某些特有的疾病不能用動物復(fù)制出疾病模型。這類研究就更離不開人體實驗。如果取消人實體驗，而把只是經(jīng)過動物實驗研究的藥品和技術(shù)直接、廣泛地應(yīng)用于臨床，那么，就等于拿所有的病人做實驗。這實際上是對廣大民眾的健康和生命的不負(fù)責(zé)任，是極不道德的。

綜上，以增進(jìn)診斷、治療和預(yù)防，以達(dá)到了解疾病的病因與發(fā)病機(jī)制，從而更好地維護(hù)與增進(jìn)人類健康、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展等為目的的科學(xué)的合乎規(guī)范的人體實驗，不僅是必然、必要的，而且也應(yīng)該得到倫理的論證和支持。

3. 人體實驗的誤區(qū)

人體實驗具有明顯的雙重效應(yīng)（正、負(fù)效應(yīng)）和多元價值沖突（受試者價值與實驗者價值的沖突，治療價值與科學(xué)價值的沖突，近期價值與遠(yuǎn)期價值的沖突等）。這些問題處理起來確非易事。所以，人們對人體實驗的認(rèn)識和態(tài)度歷來有兩種誤區(qū)：一種誤區(qū)是因噎廢食，認(rèn)為既然人體試驗有那么多麻煩，也出現(xiàn)過震驚世界的人道主義災(zāi)難，把受試者作為手段的做法與“人本論”水火不相容，也許它根本就不該存在；另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然，認(rèn)為既然人體實驗有其存在的必然性、合理性，自古以來也從未停止，醫(yī)學(xué)發(fā)展更離不開人體實驗，那么，以少數(shù)受試者的代價換取更多人的健康收益，可以得到“功利論”的辯護(hù)和支持，是值得的，它不該受到太多限制。

從深層次上看，上述兩種誤區(qū)是人們的價值理念出現(xiàn)偏頗所致，即以單純的“人本論”或“功利論”誤讀了人體實驗的價值。若要告別誤區(qū)，則須在“人本—功利—公正三論統(tǒng)一”的倫理框架中去確認(rèn)人體實驗的應(yīng)有價值。

（二）人體實驗中的倫理抉擇

1 、人體實驗的正當(dāng)目的

目的在行為中至關(guān)重要；目的不僅是行為主體的主觀訴求，而且可由客觀行為及其過程實現(xiàn)、驗證。人體實驗必須確立合理、明晰的目的。而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實驗才是正當(dāng)?shù)摹?2000 年愛丁堡版的《赫爾辛基宣言》“前言”中的第 6 條，具體規(guī)定了人體實驗的正當(dāng)目的：“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的在于提高疾病的診斷、治療和預(yù)防方法，進(jìn)一步了解疾病病因及其發(fā)病機(jī)制。即便是已充分被證明了的預(yù)防、診斷和治療措施也必須接受對其效力、功效、可提供度及質(zhì)量不斷研究的挑戰(zhàn)?！庇舍t(yī)學(xué)國際組織理事會與世界衛(wèi)生組織于 1992 年合作完成的《涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理學(xué)準(zhǔn)則》，在其“前言”中指出：無論是臨床研究，還是非臨床研究，只有符合下列目的才是正當(dāng)?shù)模?/p>

2 、受試者的公平選擇

第一 ，選擇受試者時，現(xiàn)在國際上通行的準(zhǔn)則 是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。 2000 年版的《赫爾辛基宣言》在其第 16 、 17 、 18 、 19 、 29 共五個條款中作了具體而且明確的規(guī)定。作為承受人體實驗的人，受試者處于極其特殊的地位。在選擇受試者時，如何給其定位和篩選更合適的受試對象，是實驗當(dāng)事人雙方以及社會都非常關(guān)注的問題。受試者只想作為目的、享有實驗利益，實驗者只想讓受試者作為手段、承受實驗負(fù)擔(dān)；讓某一受試者（個體或群體）承受過分負(fù)擔(dān)，而把由此換來的收益讓另外的人（個體或群體）享有——這些做法顯然都是不合理的。

①“對健康受試者或病人的生理、生化或病理過程的研究，以及對某物理、化學(xué)或心理干預(yù)措施反應(yīng)的研究?！?/p>

②“對較大人群的診斷、預(yù)防或治療措施的對照性研究。研究設(shè)計的目的，在于承認(rèn)每個人生物學(xué)差異的情況下，顯示出對上述診斷、預(yù)防或治療措施的某些普遍性的反應(yīng)?！?/p>

③“確定某些預(yù)防或治療措施對個體或社區(qū)人群所產(chǎn)生的影響的研究”

④“在多種環(huán)境條件下，與人類健康有關(guān)的行為方面的研究?！?/p>

第二，某些特殊的人體實驗，例如獲外來資助的人體實驗研究，其正當(dāng)目的除必須符合上述要求外，還要求必須同東道國的健康需要和工作重點相吻合，尤其是提供資助者的商業(yè)目的不能損害東道國及其受試者的正當(dāng)權(quán)益。

第三，人體實驗的目的必須公開，使其具有相當(dāng)?shù)耐该鞫取！都~倫堡法典》明確規(guī)定：實驗者必須向受試者告知實驗?zāi)康摹！渡婕叭梭w受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理學(xué)準(zhǔn)則》明確規(guī)定，實驗者必須向倫理審查委員會報告的第一類信息是：“在當(dāng)前知識允許的情況下清楚說明研究的目標(biāo)以及進(jìn)行人體試驗研究的理由”。

選擇弱勢群體中的受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)的或補(bǔ)充的要求。在于因為弱勢群體受試者的權(quán)益易于被忽視甚至損害，既要不傷害他們，又要保障他們享有因參加人體實驗可能得到的機(jī)會、好處，所以，公平分配其參與研究的負(fù)擔(dān)與收益的難度很大。弱勢群體通常是指缺少自主行為能力或者自由選擇受限制的人群，主要包括兒童、智力或行為能力存在嚴(yán)重障礙的人。歐美國家甚至將實驗研究者的下級、下屬，療養(yǎng)院的病人，失業(yè)者，貧困者，流浪者，難民，急救室病人，不治之癥患者，艾滋病感染人群或可能會感染艾滋病的人群，婦女以及犯人都列入其中。在這樣的群體中選擇受試者時，確實需要特別強(qiáng)調(diào)所作選擇必須具有特殊理由，并且選擇一旦確定，就需要特別要求實驗者必須具備嚴(yán)格保障受試者權(quán)益的特殊措施。

為此，選擇弱勢群體受試者必須滿足如下條件：

①弱勢群體受試者越少，研究開展越困難。

②研究目的是為了獲得新知識，以提高診斷、預(yù)防或治療某些疾病或解決某些弱勢群體特有的健康問題的水平。

③受試者及其群體的其他成員都有權(quán)合理地享有任何由研究所帶來的用于診斷、預(yù)防或治療的產(chǎn)品。

④研究者給受試者帶來的風(fēng)險是最小的，除非倫理審查委員會允許風(fēng)險稍微高于最小風(fēng)險。

⑤當(dāng)受試者無能力或明顯無法給出知情同意時，他們的同意決定將委托給其法定監(jiān)護(hù)人或其他適當(dāng)?shù)臋?quán)威代表人物代理表達(dá)。

選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則。例如，孕婦或哺乳期婦女絕對不能被選擇用作非臨床研究的受試者，除非這項研究的目的是獲取關(guān)于妊娠或哺乳的知識，而又無法用未孕或非哺乳期女性作為合適的受試者，并且該項研究對胚胎或嬰兒的影響極小。如此進(jìn)行的選擇，才是合乎倫理的。（除非對她們本人有利，或者對她們的胎兒或嬰兒有利。）此外，參與人體試驗也是受試者的權(quán)利。有些患者作為受試者參與到了某個藥物研究當(dāng)中，疾病得到有效控制或者治療，生命得以延續(xù)，而另外一些沒有參與藥物人體試驗的患者則由于沒有有效的治療而死亡。為了體現(xiàn)“尊重人”（ respect for persons ）原則要求，在入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、樣本量設(shè)定、統(tǒng)計方法使用、不良反應(yīng)（ AE ）與嚴(yán)重不良反應(yīng)（ SAE ）控制等方面都要具體體現(xiàn)。

3 、人體實驗的道德原則

①醫(yī)學(xué)目的原則；②科學(xué)性原則；③知情同意原則；④維護(hù)受實驗者利益的原則；⑤設(shè)立對照組的原則。

4 、安慰劑和雙盲法的道德意義

①安慰劑（參考赫爾辛基宣言等文件的定義 placebo ）就是一種外表形式與試驗的藥物完全一樣，而實質(zhì)上卻不含此藥物成分的制劑。 ②雙盲法（有些人體試驗不要求雙盲，雙盲未必都適用）臨床評定療效時常用的方法。為避免主觀心理作用，不讓受試者知道自己用的什么藥，稱之為“單盲法”，若受試者和觀察者都不知道自己用的什么藥這叫做“雙盲法”。其道德要求是使用安慰劑和雙盲法符合受試者根本利益；使用安慰劑和雙盲法應(yīng)切實體現(xiàn)求實、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)。

5 、使用安慰劑和雙盲法的道德要求

①科學(xué)地使用安慰劑和雙盲法；

②嚴(yán)格控制；

③尊重病人意見。

6 、使用安慰劑的條件

①目前該藥是最新的試驗研究，無法找到一種與它有類似效果的藥物，需要使用安慰劑做對照。

②實驗涉及到陽性藥物，根據(jù)實驗設(shè)計為了排除干擾性，可以使用安慰劑。另外，在使用安慰劑時有基礎(chǔ)治療，也可視為使用安慰劑的原因。

三、做好臨床藥品試驗研究的知情同意

（一）藥物臨床試驗中的知情同意概要

藥物臨床試驗的知情同意是指在公開參與預(yù)期安排的藥物臨床試驗方案的研究者（醫(yī)師）同受試者（病人）之間，就此計劃的風(fēng)險和利益，在雙方晤談后，有決策能力的受試者自愿并同意接受藥物臨床試驗中的醫(yī)學(xué)（醫(yī)療）干預(yù)或處理的過程。知情同意不僅是在一個同意書上簽字，而是一個受試者和研究者交流、理解的過程，它幫助受試者做出決定，進(jìn)而達(dá)成受試者的知情后同意。

1 、藥物臨床試驗的知情同意三要素

臨床藥品試驗研究的知情同意能否做好，事關(guān)能否更好地處理醫(yī)療及其研究中的利益沖突，和諧醫(yī)（研究者）患（受試者）關(guān)系，真正地體現(xiàn)以患者和受試者為本醫(yī)學(xué)倫理、人道精神和行為。

信息、理解與自愿是藥物臨床試驗知情同意的三要素，也是知情同意必須達(dá)到的倫理標(biāo)準(zhǔn)。具體指信息公開（ Information disclosure ）；受試者的理解（ Information understanding ）；受試者的決策（ decision-making ）。

①向受試者充分提供信息。研究者必須向受試者說明：這是一項按設(shè)計程序進(jìn)行的研究而不是純粹的成熟的醫(yī)療，它頂多是一種藥物治療嘗試；試驗藥物是否一定優(yōu)于現(xiàn)有藥物目前尚不可知，受試者有可能被分到對照組或安慰劑組；受試者有可能遭遇未知的不可預(yù)期的風(fēng)險；受試者經(jīng)過深思熟慮后必須是自主地做出參與或不參與的決定 , 并有權(quán)隨時退出。同時研究者應(yīng)向受試者提供研究目的、內(nèi)容、程序、期限；利益與風(fēng)險；有無其他可供選擇的診療方法；相關(guān)的保密規(guī)定等。以及向受試者提供傷害賠償與聯(lián)系方法；資金來源與利益沖突；說明研究不是治療；說明受試者有拒絕參加和隨時退出的權(quán)利 , 而且不會受到懲罰或喪失其原應(yīng)享有的利益等相關(guān)信息。

②確保受試者正確理解信息：納入受試者時，研究者應(yīng)對受試者以能夠被理解的語言解釋：在研究中的醫(yī)學(xué)難題及目的是什么？建議什么診斷或治療方法、方案或研究方案的概要；關(guān)于研究的風(fēng)險和利益及其評估。關(guān)于研究的風(fēng)險和利益的另一方面—受試者的正確理解、考慮與抉擇及其安全及利益保障：研究者應(yīng)當(dāng)用受試者所能理解的語言和方式來傳遞信息；檢驗受試者理解信息的程度；受試者有文化或語言障礙時應(yīng)取得其親人或社區(qū)代表的幫助；允許受試者與親友商議；歡迎受試者及家屬提出問題并給予滿意的回答。

③自愿抉擇及同意：這是指受試者應(yīng)當(dāng)在完全不受外力影響及脅迫、誘導(dǎo)的情況下 , 在充分理解研究的性質(zhì)、目的、程序、利益 / 風(fēng)險和后果的基礎(chǔ)上 , 經(jīng)過深思熟慮 , 自由自主自愿地做出參與研究、不參與研究或退出研究的決定。自愿同意的前提是當(dāng)事人有行為能力和有真正的自由和自主性。

2 、藥物臨床試驗的知情同意的主要相關(guān)問題

①行為能力。行為能力是指受試者能對自己所作決定的后果有能力做出正確判斷。行為能力的內(nèi)涵主要包括：藥物臨床試驗的非醫(yī)方當(dāng)事人的成熟性即是否已滿法定年齡，是否能根據(jù)自己的利益獨立做出判斷和決定；智能、精神狀態(tài)和神志是否正常；有無具體的醫(yī)事法律行為能力。除上述情況外，在押犯人，難民，非法移民等均被視為無醫(yī)事法律行為能力。無醫(yī)事法律行為能力的人屬于脆弱人群 , 必須由法定監(jiān)護(hù)人或依法授權(quán)的代理人代替受試者履行知情同意手續(xù)。一般，在藥物臨床試驗的知情同意審查中已發(fā)現(xiàn)研究方為了避免不必要的倫理、法律糾葛，均很重視對方的行為能力問題，不納入有行為能力問題的和無行為能力的人作為受試者。

②受試者應(yīng)有真正的自由和自主性。受試者的自由和自主性指受試者在臨床藥品試驗研究中沒有受到任何形式的脅迫；沒有受到任何形式的不正當(dāng)誘導(dǎo)；不存在任何可能影響自由決定的關(guān)系。這就要求受試者參與或不參與研究不是出于任何形式的威脅或強(qiáng)制；受試者不屬于強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)中的成員（如監(jiān)獄、戒毒所、教養(yǎng)所、戰(zhàn)俘營、難民營、養(yǎng)老院、孤兒院、精神病院）或無政治權(quán)利者。在對試驗藥物研究論理評審時更應(yīng)注意的是那些被“死馬當(dāng)作活馬醫(yī)”的難治重癥或“絕癥”患者，來自貧窮家庭的貧困患者，在等級森嚴(yán)的機(jī)構(gòu)中處于下屬或弱勢地位的人如醫(yī)（藥）科學(xué)生和護(hù)校學(xué)生、技術(shù)員、藥廠雇員、士兵等 , 他們有可能出自絕望或“被迫的期望”、貧困或懾于老師或上級的權(quán)威，而不情愿地參與研究；在男權(quán)社會或封建家庭中 , 婦女有可能懾于丈夫或公婆的壓力而被迫參與或不參與研究或研究性醫(yī)療。以上這些對他們是有損害和不公平的。

在藥物臨床試驗的知情同意審查中已發(fā)現(xiàn)一些項目存在著某些不正當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)或影響 , 例如：試驗方向受試者支付過高的補(bǔ)貼；夸大試驗藥物的療效和研究的利益 , 縮小試驗藥物的毒副作用、不良反應(yīng)及研究的風(fēng)險；不恰當(dāng)?shù)貜?qiáng)調(diào)本研究項目對科學(xué)和人類的貢獻(xiàn)；不恰當(dāng)?shù)乩冕t(yī)療機(jī)構(gòu)品牌、著名醫(yī)學(xué)專家的權(quán)威和影響；以及研究方利用了可能出現(xiàn)的配偶、長輩和監(jiān)護(hù)人對被藥物臨床試驗的當(dāng)事人的不恰當(dāng)影響。

（二）藥物臨床試驗的知情同意中對弱勢人群的保護(hù)

藥物臨床試驗中的弱勢人群就是那些由于沒有足夠的權(quán)力、智能、教育、資源、力量或其他素質(zhì) , 相對或絕對無能力保護(hù)自身利益的參與研究的非醫(yī)方當(dāng)事人。一般包括：參與研究并作為受試的初級人員或處于下屬地位的人；學(xué)生、士兵；社會經(jīng)濟(jì)地位低下者：領(lǐng)取救濟(jì)金者、貧民、流浪和無家可歸者、某些少數(shù)人種和民族。其他還有強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)中的人：如犯人、無政治權(quán)利者。還包括兒童或因精神疾患而無知情同意能力的人，以及對研究者有依賴關(guān)系的人：如被研究者經(jīng)治的病人、晚期腫瘤和急重癥病人。當(dāng)然也有老年人、男權(quán)社會中的婦女、教育程度低且不熟悉現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識、信息的人等等。

完好的對弱勢人群的知情同意是對其利益的最好保護(hù)， 是最基本的一個保障。

（三）受試者對信息的了解與理解及決策

要做好藥物臨床試驗的知情同意，研究方應(yīng)當(dāng)評估受試者對信息的理解力和了解程度；評估受試者是否真正完全理解研究方提供的信息。同時研究方應(yīng)當(dāng)鼓勵受試者問問題以便他們對相關(guān)信息能充分理解和了解。

關(guān)于受試者的決策，應(yīng)當(dāng)關(guān)注受試者是自由的決定和自愿同意還是不接受研究者的計劃；在抉擇形成過程中研究方應(yīng)將壓力最小化，排除欺騙、誘導(dǎo)、強(qiáng)迫等，盡可能實現(xiàn)受試者的自主同意。

（四）文化傳統(tǒng)、社會結(jié)構(gòu)與藥物臨床試驗的知情同意

在某些人群中 , 由于語言、文化、宗教、習(xí)俗等差異 , 使信息交流和知情同意過程較為困難和復(fù)雜。研究者必須以一種能為當(dāng)?shù)厝巳豪斫獾恼Z言和方式來進(jìn)行知情同意工作 , 并取得其相關(guān)的有能力的親人或社工的幫助和支持。在某些文化和社會結(jié)構(gòu)中 , 研究者只有取得其相關(guān)的有能力的親人或社工、宗教領(lǐng)袖或其他權(quán)威方面的允許后 , 才能和受試者個人進(jìn)行接觸并取得其知情同意。在任何情況下 , 受試者其相關(guān)的有能力的親人或社工或其他權(quán)威都不得代替受試者個人的知情同意。

知情同意的要素（信息公開，受試者的了解和決策）要被受試者有時還包括其家屬真正了解和理解，并且必須由主持研究的試驗者（醫(yī)生）認(rèn)真、正確地實施。在藥物臨床試驗中，無論是什么原因使受試者沒有決策能力或知情及知情后自主同意，都應(yīng)該在全世界范圍內(nèi)的科學(xué)知識、倫理及法律規(guī)范的探求過程中強(qiáng)調(diào)對受試者“不傷害和有利”原則要大于對醫(yī)學(xué)科學(xué)知識、技術(shù)的追求或發(fā)展醫(yī)學(xué)科學(xué)、技術(shù)；扶助和保護(hù)受試者利益與安全、制約和控制制藥商與研究方的貪婪及給受試者帶來的傷害，是我們做好臨床藥品試驗研究的知情同意的倫理宗旨。

四、倫理委員會對受試者權(quán)益合理保護(hù)

（一）醫(yī)學(xué)單位倫理委員會的功能和建立的必要性

1 、醫(yī)學(xué)單位倫理委員會的功能主要包括：

維護(hù)患者和受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利、評判醫(yī)德是非，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)患矛盾的處理；研究并論證醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的實際效用、倫理效用、倫理價值，注視由此產(chǎn)生的社會、倫理、法律的影響，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)單位的醫(yī)學(xué)實踐和自身發(fā)展；通過咨商和論證，使醫(yī)學(xué)倫理原則同醫(yī)學(xué)實踐更好結(jié)合；促進(jìn)生命法律、醫(yī)學(xué)法律的制定；向社會公眾和醫(yī)務(wù)人員宣傳、教育、普及醫(yī)學(xué)倫理和生命倫理學(xué)知識，促使其由道德他律向道德自律轉(zhuǎn)化。

2 、建立醫(yī)學(xué)或醫(yī)院倫理委員會的必要性：

在當(dāng)今醫(yī)學(xué)科技迅猛發(fā)展和大量投入醫(yī)療實踐以及醫(yī)患關(guān)系中醫(yī)德沖突和難題不斷的背景下，建立醫(yī)學(xué)或醫(yī)院倫理委員會的必要性表現(xiàn)在：必須規(guī)范生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的研究、應(yīng)用和發(fā)展、，確保其科學(xué)性、正確性和倫理性（人道和善良性）；必須在醫(yī)學(xué)（醫(yī)療）科技研究、試驗、應(yīng)用中維護(hù)其科學(xué)性、正確性、倫理性、特別是患者、受試者的尊嚴(yán)；必須在醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療科技應(yīng)用中保護(hù)患者及受試者的健康和其他正當(dāng)利益；必須建立醫(yī)、藥學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床研究的專門倫理評價、審核機(jī)構(gòu)，必須對涉及受試者和患者參與供試的基礎(chǔ)和對臨床研究的醫(yī)學(xué)論文進(jìn)行倫理評價；必須對合理分配和使用衛(wèi)生資源進(jìn)行倫理審視和評價；由倫理委員會負(fù)責(zé)組織、落實對醫(yī)學(xué)研究人員、臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理道德教育。

基于上述背景，在醫(yī)學(xué)單位建立倫理委員會已成為歷史的必然，早在 1971 年加拿大《醫(yī)德指南》就提出了建立醫(yī)院倫理委員會的建議， 1975 年美國《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雜志》（ Journal of Medicine Ethics ）討論了醫(yī)院倫理委員會的組成和職能。 20 世紀(jì)八十年代，美國、加拿大，西歐國家的一些議員都相繼建立了醫(yī)院倫理委員會。 20 世紀(jì)九十年代初，日本的 80% 以上的醫(yī)學(xué)院校和 50% 以上的醫(yī)院設(shè)立了倫理委員會。隨著世界各國醫(yī)（院）院倫理委員會的建立，我國醫(yī)學(xué)界和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界于 20 世紀(jì)八十年代也開始蘊釀建立醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會。并于 1990 年制定了《醫(yī)院倫理委員會組織規(guī)程》（中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會法規(guī)委員會第二次會議原則通過）。通過幾年的試行，到目前北京、天津、上海、成都等地的大醫(yī)院和部分中等醫(yī)院都相繼建立了醫(yī)院倫理委員會，很多?？漆t(yī)院（婦、產(chǎn)、兒科醫(yī)院）也建立了醫(yī)院倫理委員會。

（二）建立醫(yī)學(xué)單位倫理委員會的目的

建立醫(yī)學(xué)單位倫理委員會的主要目的是保護(hù)受試者的權(quán)利和利益。

1 、醫(yī)學(xué)單位面臨的道德難題

醫(yī)學(xué)的專業(yè)特性和自然科學(xué)與人文社會科學(xué)屬性決定了醫(yī)學(xué)由生物醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)向生物——心理——社會醫(yī)學(xué)模式，而現(xiàn)代科技研究的進(jìn)步和文明的發(fā)展，尤其是生命科技成果大量在醫(yī)療領(lǐng)域運用，引發(fā)了多種倫理道德沖突和醫(yī)患矛盾，產(chǎn)生出的世界性醫(yī)德難題主要有：生命控制及諸如生死控制技術(shù)中的人工授精、試管嬰兒、安樂死，醫(yī)患權(quán)益矛盾；醫(yī)療經(jīng)濟(jì)與倫理的矛盾；器官移植、性別改造、高新醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)用等所產(chǎn)生的倫理沖突；醫(yī)學(xué)研究的社會利益同受試者利益沖突（健康損害）等，這就是醫(yī)學(xué)單位建立倫理委員會以協(xié)調(diào)、監(jiān)督各方權(quán)益的實現(xiàn)成為必要。

2 、醫(yī)學(xué)單位倫理委員會的建立

我國建立的醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會其性質(zhì)特征為咨詢性、監(jiān)督性、教育性和義務(wù)性。國內(nèi)外的有關(guān)機(jī)構(gòu)曾對醫(yī)院倫理委員會的性質(zhì)作過比較權(quán)威的定義。我國的《醫(yī)院倫理委員會的組織章程》（中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理委員會 1995 年、修訂）中明確指出：“醫(yī)院倫理委員會是在醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)下的關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的咨詢、監(jiān)督和群眾性的自我教育組織。”“醫(yī)學(xué)倫理委員會為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會的基層組織”。《中華醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會組織條例》第九條中規(guī)定：“醫(yī)療、預(yù)防、教學(xué)研究單位，可根據(jù)實際需要設(shè)立基層倫理委員會?；鶎觽惱砦瘑T會是在基層單位黨政領(lǐng)導(dǎo)下關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的咨詢機(jī)構(gòu)和群眾性自我教育組織”?！睹绹t(yī)療保健機(jī)構(gòu)道德委員會準(zhǔn)則》（ 1985 ）中也認(rèn)為“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的道德委員會屬于醫(yī)務(wù)、教育及咨詢的性質(zhì)，而不受醫(yī)患之間關(guān)系和主要責(zé)任的干擾。道德委員會的職能一般說是為解決特殊復(fù)雜的，發(fā)生在病人與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員之間的問題”。

（三）通過醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會保護(hù)受試者權(quán)利

1 、對受試者權(quán)益的保護(hù)

對受試者權(quán)益的保護(hù)主要指對參加醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床藥學(xué)研究及使用試用藥品的受試者的權(quán)益保護(hù)。我國衛(wèi)生部門臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：”每個臨床藥理基地和所在單位均應(yīng)建立一個獨立的由 5 至 7 人組成的醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會，醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會的組成均應(yīng)設(shè)主任委員與副主任委員各 1 名，主任委員應(yīng)由高年資醫(yī)（講）師以上并具有較高臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理學(xué)水平的人員擔(dān)任。委員會成員中除醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員外，還應(yīng)包括非醫(yī)、藥專業(yè)人員，有條件時應(yīng)爭取各有一名法學(xué)、社會學(xué)專業(yè)人員參加。該委員會的基本職能是負(fù)責(zé)審查臨床實驗方案是否符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求。

通過醫(yī)學(xué)（院）倫理委員會的審查，這是開展臨床藥理實驗首先的、必要的前提。申請臨床的新藥，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)將臨床試驗任務(wù)下達(dá)給有關(guān)基地。負(fù)責(zé)該項目的基地應(yīng)與委托單位商定實驗方案，送交該基地醫(yī)學(xué)倫理委員會審查。被認(rèn)為符合醫(yī)學(xué)倫理要求，并經(jīng)該委員會主任簽字后，方可組織參加實驗的臨床單位詳細(xì)討論該方案，并按方案要求進(jìn)行臨床試驗。我國現(xiàn)行藥品管理規(guī)范要求倫理委員會站在保障受試者權(quán)益的角度積極負(fù)責(zé)地參加與人體實驗的倫理把關(guān)。通過以下倫理評價及措施，可有效保護(hù)受試者權(quán)益：

①臨床實驗開始前，倫理委員會即應(yīng)對實驗方案審閱把關(guān)。其中，重點審查內(nèi)容包括：研究者的資格、經(jīng)驗和人員、設(shè)備條件是否符合該項實驗的要求；研究方案是否適當(dāng)（研究的目的、風(fēng)險和效率等）；受試者入選的方法是否正當(dāng)和是否充分體現(xiàn)知情同意原則，等等，以保護(hù)受試者人格權(quán)和知情同意權(quán)。

②在整個實驗進(jìn)行期間，所有實驗方案的修改或發(fā)生任何嚴(yán)重事件，均須向倫理委員會報告。受試者參加臨床實驗而發(fā)生死亡或受傷時，應(yīng)得到必要的治療和補(bǔ)償，以保護(hù)受試者的人身和經(jīng)濟(jì)權(quán)益。

③試驗結(jié)束時，從倫理角度參與對該實驗的總體評估。倫理委員會批準(zhǔn)臨床實驗的文件、受試者的知情同意書、嚴(yán)重反應(yīng)與實踐記錄等相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理資料，須保存 5-15 年。

④確保倫理委員會工作的獨立性、客觀性和公正性。不僅應(yīng)從組成人員、職責(zé)范圍和工作方式等方面防止外界不良影響，而且不應(yīng)與從事項目研究的人員發(fā)生利益關(guān)系。

2 、對受試者權(quán)益保護(hù)的要點

醫(yī)學(xué)科研的直接對象是受試者，醫(yī)學(xué)科研倫理的目的是對受試者權(quán)益的保護(hù)，其要點是：①保護(hù)受試者的生命和人格權(quán)；②保護(hù)受試者的健康；③保護(hù)受試者的尊嚴(yán)。

在人體實驗的全過程中，受試者能否得到合理保護(hù)是最為重要的問題。所謂合理保護(hù)就是給人體受試者以必須的、負(fù)責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施?！氨仨殹笔侵副Ｗo(hù)受試者是必然要求，是受試者享有應(yīng)該得到保護(hù)的權(quán)利的客觀要求；“負(fù)責(zé)任”是指保護(hù)受試者是出自實驗者真誠的主觀動機(jī)和責(zé)任感；“全方位”是保護(hù)要全面著眼于受試者的生理、心理、社會適應(yīng)性各層面的利益以及研究所及的各個環(huán)節(jié)。

合理保護(hù)受試者與人體實驗所涉及的一切問題是密切相關(guān)的。因此，《赫爾辛基宣言》及其它關(guān)于人體實驗的著名倫理文獻(xiàn)的闡釋、強(qiáng)調(diào)的首要的倫理準(zhǔn)則，就是保護(hù)受試者。

《赫爾辛基宣言》在“前言”的第 5 條明確提出：在人體實驗研究中，“應(yīng)該將人類受試者的健康和利益作為首要考慮，其次才是科學(xué)和社會的利益?！毙哉麄€文獻(xiàn)都滲透著這一根本理念。通行于歐美的人體實驗四大準(zhǔn)則，即自主、不傷害、仁慈、公正，也可以說是合理保護(hù)受試者這一倫理精神的具體體現(xiàn)。

3 、人體實驗的倫理審查

人體實驗本已內(nèi)含著十分復(fù)雜的倫理沖突，人為失誤及其它干擾加入以后，將會使問題更加復(fù)雜。為化解沖突、克服干擾，一方面要依賴于實驗者的自律，另一方面也要求依賴于對實驗研究的他律，倫理審查便是其中一個切實可行的機(jī)制。人體實驗倫理審查是指，倫理審查委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對人體實驗的設(shè)計、實施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動。 1946 年的《紐倫堡法典》沒有提及倫理審查問題。 1975 年版的《赫爾辛基宣言》也只有一個非?；\統(tǒng)的規(guī)定：“用人體作受試者的每一個實驗方法的設(shè)計和執(zhí)行，必須在實驗報告中明確記錄，并送一份至特別任命的委員會備案，以供考慮、評議和指導(dǎo)。”

2000 年版的《赫爾辛基宣言》則對此做出了明確規(guī)定：“每一次人體實驗步驟的設(shè)計與實施均應(yīng)在實驗方案中明確說明。實驗方案應(yīng)提交給一個特別任命的、獨立于研究者及主辦者、不受不適當(dāng)影響的倫理審查委員會研究、評定、指導(dǎo)或批準(zhǔn)。倫理審查委員會須遵守實驗所在國的法規(guī)，并有權(quán)對正在進(jìn)行的實驗進(jìn)行監(jiān)控。研究者有義務(wù)將監(jiān)控情況，尤其是將出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告給倫理審查委員會。研究者還應(yīng)向倫理審查委員會提供有關(guān)資金、主辦者、研究機(jī)構(gòu)、可能出現(xiàn)的利益沖突及給予受試者的獎勵等信息，供其審查。”

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