醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)理論與實踐-4技術(shù)創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)

技術(shù)創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)

哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 劉蘭茹

這一進(jìn)里我們將介紹三方面的內(nèi)容：技術(shù)創(chuàng)新需要知識產(chǎn)權(quán)；新藥研究同樣需要知識產(chǎn)權(quán)；以及新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。

美國國會圖書館研究部對技術(shù)創(chuàng)新的定義是：技術(shù)創(chuàng)新是一個以新技術(shù)、新產(chǎn)品或工藝的設(shè)想的產(chǎn)生，到市場應(yīng)用的完整過程。它新設(shè)想的產(chǎn)生、研究、開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到擴(kuò)散這樣一系列的活動。我們說設(shè)想的產(chǎn)生和研究、開發(fā)，就可以借鑒別人的發(fā)明創(chuàng)造，通過檢索專利文獻(xiàn)而后進(jìn)行自主研究開發(fā)這樣的一個整個過程。因而，技術(shù)創(chuàng)新的過程也是知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、研究的過程。充分利用專利文獻(xiàn)，可以節(jié)約資源40%，節(jié)約時間60%，因而我們在技術(shù)創(chuàng)新中要學(xué)會專利的文獻(xiàn)的硬件。

新產(chǎn)品的設(shè)想的產(chǎn)生到新產(chǎn)品的市場應(yīng)用的一個完整過程就是一條產(chǎn)業(yè)鏈，我們的研發(fā)、制造和營銷，這是我們很容易想到我們的產(chǎn)業(yè)鏈和利潤鏈的這個微笑曲線。

正如我們前幾課所講到的，我國現(xiàn)處于微笑曲線的底部，是世界的加工廠，正在用自己的資源替發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)著低級的工業(yè)品，用自己的身體去承受污染，所賺取的是微薄的汗水利潤，加工制造費。然而隨著勞動力成本的明顯上揚，資源、內(nèi)源的結(jié)構(gòu)性短缺，環(huán)境污染所造成的環(huán)境容量已達(dá)到極限等。促使著我們必須從粗放型的加工生產(chǎn)走技術(shù)創(chuàng)新之路，向知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)化。

清華大學(xué)的傅家驥教授提出了技術(shù)創(chuàng)新是可以分為層次的，他將技術(shù)創(chuàng)新分為了三個層次，這種分法在國際上也非常流行。這三個層次是：領(lǐng)先創(chuàng)新、局部創(chuàng)新和跟隨創(chuàng)新。什么是領(lǐng)先創(chuàng)新？既突破現(xiàn)有的先進(jìn)技術(shù)水平，以全新的技術(shù)路線進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造，在整體上創(chuàng)新并取得知識產(chǎn)權(quán)，領(lǐng)先創(chuàng)新技術(shù)，經(jīng)濟(jì)效益非常顯著。但是時間漫長，投資驚人，風(fēng)險巨大。這就好像我們醫(yī)藥里頭的原始型創(chuàng)新，創(chuàng)新藥的研究開發(fā)。

局部創(chuàng)新，既在現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)的水平框架下對局部的技術(shù)進(jìn)行革新、創(chuàng)造并獲取知識產(chǎn)權(quán)，這樣既可在某些方面取得領(lǐng)先地位，受到法律保護(hù)，進(jìn)而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，又可以在整體上與國外公司談判知識產(chǎn)權(quán)，降低技術(shù)引進(jìn)的成本。正像我們醫(yī)藥領(lǐng)域里的模仿性創(chuàng)新，仿造需要的研究開發(fā)。比如說Me too、Me better。有的時候局部創(chuàng)新會取得非常大的效果。

跟隨創(chuàng)新，既將已有的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營之中，可以通過技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)的許可、轉(zhuǎn)讓等獲得已有先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)并且應(yīng)用。跟隨創(chuàng)新依然是我國企業(yè)目前取得技術(shù)的一個主要的方式。領(lǐng)先創(chuàng)新、局部創(chuàng)新還是跟隨創(chuàng)新，三種創(chuàng)新都和知識產(chǎn)權(quán)密切相關(guān)。

技術(shù)創(chuàng)新屬于研發(fā)活動，研發(fā)活動產(chǎn)生智力成果，而智力成果就是知識產(chǎn)權(quán)。技術(shù)創(chuàng)新的不同階段會產(chǎn)生不同的知識產(chǎn)權(quán)。在基礎(chǔ)研究階段，往往產(chǎn)生理論研究成果基礎(chǔ)專利，也就是我們所說的核心技術(shù)重大的發(fā)明創(chuàng)造。在技術(shù)開發(fā)階段，往往會產(chǎn)生重大的技術(shù)突破及實用技術(shù)，可能會產(chǎn)生重要的發(fā)明專利，實用新型。

在應(yīng)用研究階段，有許多的技術(shù)秘密，新的技術(shù)研究成果往往產(chǎn)生一些實用技術(shù)，伴隨著發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計專利和技術(shù)秘密的產(chǎn)品。

在市場營銷階段，往往有外觀設(shè)計專利，我們的產(chǎn)品營銷、渠道等的技術(shù)秘密。還有商標(biāo)、商業(yè)秘密、版權(quán)等，知識產(chǎn)權(quán)會在這一個階段里產(chǎn)生。

（幻燈8)技術(shù)創(chuàng)新需要知識產(chǎn)權(quán)，因為技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)它們所獲得的一個共同的目的都是能使企業(yè)獲得一個很大的利潤空間，因而我們把這幅圖按照兩個方向。一為研究開發(fā)活動，我們通過課題立項、試制開發(fā)、產(chǎn)品化/產(chǎn)業(yè)化到銷售，從而實現(xiàn)利潤空間。另一條，我們通過專利的活動，比如專利信息檢索利用、技術(shù)成果和產(chǎn)權(quán)申請、專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)的市場的權(quán)利化，最后以知識產(chǎn)權(quán)來保護(hù)并進(jìn)行市場公證，從而獲得利潤。

在每一個階段，開發(fā)活動都和專利活動密切相關(guān)。課題立項，我們要做的就是專利的信息檢索和利用，這一階段我們要掌握相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，預(yù)測本課題的技術(shù)發(fā)展動向，掌握競爭對手相關(guān)的技術(shù)水平。通過專利檢索幫助立項者確立創(chuàng)新的目標(biāo)，了解市場需求、專利背景、法律狀態(tài)，比如課題開發(fā)的撞車現(xiàn)象。即防止了重復(fù)浪費又合法借鑒他人的專利，規(guī)避及排除專利的侵權(quán)情況。

試制開發(fā)階段，我們要做的就是技術(shù)成果產(chǎn)權(quán)的申請，要繼續(xù)對對手的技術(shù)動向和專利動向跟蹤，了解他們的申請、審查和授權(quán)狀態(tài)，對自己開發(fā)的成果要做產(chǎn)權(quán)化的準(zhǔn)備、專利標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)確，為可能發(fā)生的專利糾紛來制定對策。當(dāng)我們試制開發(fā)有了一定的成果，我們就要做到產(chǎn)業(yè)化、商品化和產(chǎn)業(yè)化。

而我們所申請的知識產(chǎn)權(quán)，那么也可能獲得產(chǎn)品的權(quán)利化，比如專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)。那這個階段我們要做的，就是專利技術(shù)的評估、專利授權(quán)、商標(biāo)注冊，那么新品種市場的專利調(diào)查，把握產(chǎn)品上市的時機(jī)，實現(xiàn)市場的權(quán)利化，對上市的專利產(chǎn)品實行市場監(jiān)督，對發(fā)生的糾紛進(jìn)行對策研發(fā)。

產(chǎn)品后我們要進(jìn)入到了營銷階段，在營銷中我們要和知識產(chǎn)權(quán)相結(jié)合的，就是產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及市場跟蹤，專利產(chǎn)品的一個宣傳，并監(jiān)視市場上的產(chǎn)品銷售，有沒有同類的產(chǎn)品，就是侵害我們知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)的行為要及時反饋信息，尋找解決的途徑。那么當(dāng)然有協(xié)商解決、行政處理和法律訴訟等不同的階段。

這就是告知我們技術(shù)創(chuàng)新是需要知識產(chǎn)權(quán)，只有把我們的技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)緊密連接，才能夠使企業(yè)獲得它最重要的追求利潤空間。

醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，也就是新藥研發(fā)活動。什么是新藥？《藥品管理法》里說：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！端幤纷怨芾磙k法》指出，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

因而我們知道，在我們國家所注冊批準(zhǔn)的新藥和我們市場上的新產(chǎn)品其實并不是一個等同的概念。

國家對新藥的申報和審批有著一些鼓勵新藥研究的特殊政策。未在國內(nèi)上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。以及未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑和生物制品。還有優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。這些都屬于新藥的特殊審批的情形，也就是對于這一類的新藥，我們可以是加速審評的。

國家也鼓勵仿制創(chuàng)新。對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。

同時對改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請，是由原具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出：靶向制劑，緩釋、控釋制劑等特殊劑型，則可以由其他的任何藥廠提出。這是我們國家鼓勵仿制創(chuàng)新的相應(yīng)政策。

我們的新藥研究開發(fā)又分為幾種情形？我在前面說過，有突破性創(chuàng)新、模仿性創(chuàng)新和延伸性的創(chuàng)新。那么突破性的創(chuàng)新，也就是我們的原始性創(chuàng)新，稱為創(chuàng)新藥。它可以通過合成新藥，或者是從天然藥物中提取的單一有效成分，或者是采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品。那么這就是我們通過這樣的一些手段可以得到的一些新的原料藥物。比如說新的化學(xué)實體、新的分子實體和新的活性實體。這種創(chuàng)新應(yīng)該是說非常困難的，相當(dāng)于領(lǐng)先創(chuàng)新。

那么還有我們所說的模仿性創(chuàng)新，比如說已上市藥物的結(jié)構(gòu)改變，就是在原有的母核的基礎(chǔ)上已有的藥物，那么我們對其增加或者是改變我們的其中的一些結(jié)構(gòu)基團(tuán)，那么從而使得它藥效的成分增強(qiáng)或者是毒性降低等，我們把它叫做Me too或者是Me better，這曾經(jīng)是日本采用的策略，我們也叫做外圍專利策略。已知化合物用作新藥，這也是我們常常見到的類型，比如說三氧化砷，那么原來并不是作為藥物的，后來我們發(fā)現(xiàn)了它具有治療白血病的效果，那么這也是一種新藥的研究開發(fā)。

當(dāng)然還有我們所說的延伸性的研究開發(fā)，那么對于老劑型的一些改造，創(chuàng)造出新的劑型，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證，開發(fā)新的復(fù)方制劑，或者是對一些中藥產(chǎn)品我們采用了中藥材的人工制品，發(fā)現(xiàn)藥材的新的有效部位，那么有效部位，比如我們說總黃酮等等。也可能是發(fā)現(xiàn)新的藥用部位，原來是根莖入藥，現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)花、果也有藥效成分等。當(dāng)然通過新工藝或者是新輔料也會有很多的創(chuàng)新的過程。這是我們新藥研究的幾種類型。

（幻燈13）新藥研究是一個非常漫長的道路。圖中所給示的是一個創(chuàng)新藥物的一個研究過程，我們從發(fā)現(xiàn)新藥我們的基礎(chǔ)研究開發(fā)，那么進(jìn)行項目組與計劃，然后進(jìn)行合成、篩選、動物的安全性評價、藥效學(xué)評價、毒理學(xué)評價，而后進(jìn)入藥學(xué)研究，我們制劑的開發(fā)、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的測定等等，選出侯選化合物之后，我們再做健康志愿者的一期臨床實驗、二期臨床實驗、三期臨床實驗，對臨床實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，而后注冊，才能夠獲得上市的審評。這樣的一個過程，其實是一個相當(dāng)漫長的道路。

（幻燈14）這個圖我們給示出了一個藥物的研究周期和藥物的投入的內(nèi)容。我們看到研制的臨床前階段需要5—6年，研制臨床階段包括了哪些？就像我們說包括了毒理研究、藥效學(xué)研究、藥代學(xué)研究和我們的藥劑學(xué)、藥分等。這是告訴我們新藥的研究是一個多學(xué)科共同的一個系統(tǒng)的工程。

而臨床前研究獲得一個較好的效果之后，我們可以申請去臨床實驗。新藥的注冊申請是一個兩報兩批制。先是在完成了藥學(xué)和動物學(xué)的藥效毒理學(xué)實驗以后，我們才能去申請去做人的實驗。人的實驗分為1、2、3、4期，前三期是在藥品注冊以前索要完成的我們新藥的臨床實驗。那么這三期的時間，一期實驗大概是1—2年，二期也是這樣，那么我們整個的時間是一個非常漫長的。

臨床實驗獲得了好的效果我們才去申請新藥的上市注冊。因而新藥的上市注冊分為了臨床前和生產(chǎn)前兩個部分。那么注冊的審批過程也需要1—2年，因而整個的藥物研發(fā)時間大概需要12—15年的時間，這就是一個新藥的長周期的過程。

在這樣的一個漫長的過程中，我們還要有一個巨額的花費。每個處方藥的花費我們以百萬美元來做，那么現(xiàn)在的研發(fā)費用是越來越大了。1975年是138百萬美元，1987年是318百萬美元，2000年是802百萬美元。那么我們就是說，現(xiàn)在研發(fā)一個新藥大概要8—10億美元的費用。而這么樣漫長的時間和這么巨大的費用之中，并不是能夠都完成和成功的。其實還是一個高風(fēng)險的過程，被篩選的化合物5000—10000，那么能夠進(jìn)入到臨床的大概只有5個，而最后進(jìn)入到注冊階段的大概只有1個，這又是一個高風(fēng)險的過程。

然而為什么這樣一個高投入、高風(fēng)險、長周期，還要繼續(xù)進(jìn)行新藥的研究開發(fā)？就在于醫(yī)藥行業(yè)對于專利的依賴性。一個成功的新藥它會獲得巨額的回報的，正是這樣的一個巨額的回報，才使得醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)不斷的從事著新藥的研究開發(fā)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從某種意義上說是由研究開發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司所壟斷的產(chǎn)業(yè)。世界前十家制藥企業(yè)的年銷售額占全球年銷售總額的50%以上。

新藥研究開發(fā)、專利申請、授權(quán)專利、成為專利產(chǎn)品、壟斷市場、獲得回報，這就是專利藥品的收益。醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史，正是一曲曲專利藥品奏出的凱旋之歌。一個產(chǎn)品往往成就了一個企業(yè)，這是一個非常典型的成功案例，輝瑞公司的Lipitor，通用名阿托伐他汀，1997年上市，到2006年已經(jīng)達(dá)到銷售額130億美元。我們都知道，重磅炸彈級產(chǎn)品銷售超過10億的就是重磅炸彈級產(chǎn)品，而在我國還真的沒有這樣的產(chǎn)品。那么銷售超過1億人民幣的我們就叫做重磅產(chǎn)品了。因而我們急需這樣的新藥研究開發(fā)，需要在新藥研究階段做好專利的開發(fā)，實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的內(nèi)容。

（幻燈16）這又是一條曲線。我們可以看到研發(fā)是一個持續(xù)的一個投入的過程，而到了這個綠線的階段才是進(jìn)入到了回報，回報是從新藥注冊上市開始才能夠?qū)崿F(xiàn)的內(nèi)容。然而專利藥品的回報是巨大的，這條曲線是與創(chuàng)新的替代產(chǎn)品相比高出的回報。沒有經(jīng)濟(jì)匯報，就不會有研發(fā)，沒有專利保護(hù)就不會有經(jīng)濟(jì)，就不會有這么大的經(jīng)濟(jì)回報。

美國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德研究分析調(diào)查統(tǒng)計，如果沒有專利保護(hù)，藥品發(fā)明就有60%研究不出來，有65%不會被利用，對專利藥豐厚利潤的追求，使得醫(yī)藥企業(yè)愿意冒風(fēng)險投入巨資開發(fā)新藥。許多療效卓著的藥物就是這樣研究出來的?？梢哉f如果沒有專利的保護(hù)，現(xiàn)在仍然有許多疾病是不治之癥，人類的健康水平將會倒退。這正是藥品進(jìn)行專利保護(hù)的出發(fā)點，也是我們所說的新藥研究需要知識產(chǎn)權(quán)。

因而，我們制藥企業(yè)在考慮我們的產(chǎn)品應(yīng)該如何去做的時候，我們的新藥是否要持續(xù)研究的時候，我們就要做好潛在的商業(yè)價值的一個判斷。高投入是否會有高的產(chǎn)出？難度高是否能設(shè)置門檻擋住別人的新藥研究，從而使得我們處于一個壟斷的地位？周期長是不是容易仿制，市場廣，它是否是多發(fā)的常見的疾?。磕繕?biāo)的人群很大，市場的需求量大，并且如果別人有的話，是否還有一定的市場孔隙？一種，是否對于我們研究的這個疾病有重大的治療價值？

行業(yè)的發(fā)展快，是否是競爭激烈的，那么是不是相應(yīng)的產(chǎn)品容易替代？實用性，對于產(chǎn)品和使用成本來說，我們是不是有一定的利潤空間？專利決定了賦有多少權(quán)益的問題。因而我們在開發(fā)之初，就要從新藥研究的特征和專利的特征進(jìn)行統(tǒng)籌的、全面的考慮，從而實現(xiàn)我們的利潤回報的內(nèi)容。我們從設(shè)計專利的實驗到撰寫發(fā)明申請書權(quán)利人要求，都要圍繞著投入、難度、周期等這樣的一些特征來全面系統(tǒng)進(jìn)行考慮。

新藥是一個和生命相關(guān)的物質(zhì)，那么并不是說我們研制出了產(chǎn)品就可以直接上市了，新藥的要求有著藥品注冊和專利申請兩個方面。藥品注冊是一個生產(chǎn)許可，允許你進(jìn)入市場，因而要實現(xiàn)藥品注冊，就要按照藥品注冊管理辦法所指明的，我們完成相應(yīng)的臨床前和臨床實驗，從而才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的注冊。而產(chǎn)權(quán)確認(rèn)，是你實現(xiàn)掌控市場的途徑，產(chǎn)權(quán)確認(rèn)就是要在注冊中遵守我們的知識產(chǎn)權(quán)的相應(yīng)規(guī)定。因而我們在藥品注冊中要注意藥品注冊中的知識產(chǎn)權(quán)問題。

藥品注冊管理辦法對于新藥的注冊和知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)問題做出了一些相應(yīng)的規(guī)定。注冊申報中知識產(chǎn)權(quán)狀態(tài)的說明要求。藥品注冊的申請人，也就是新藥的研發(fā)單位應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者是其他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明。這部分就是要求我們做新藥研究開發(fā)的人，那我們的內(nèi)容不應(yīng)該侵犯到別人的專利內(nèi)容。因而你所檢索到的就是你將要注冊的這個藥物可以申請專利方面的內(nèi)容，我們都應(yīng)該進(jìn)行一些全面的檢索，以防撞車的現(xiàn)象。

第二，如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)他人在中國存在專利的，那么我們的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。一個藥物有可能會有一些相應(yīng)的我們說的專利的內(nèi)容，一個藥物會有很多專利，那么這些專利是否會影響到我的這個新藥的研究？那我們要進(jìn)行一些全面的分析，看看我們是不是能夠避開對方的專利，繞過對方的專利，我們的研究不構(gòu)成對它的侵權(quán)，那我們要作出這樣的一個專利的狀態(tài)的調(diào)研。

當(dāng)然藥品注冊申請以后，那么藥品被審批就可以上市場了，到市場之后，如果我們發(fā)現(xiàn)有專利糾紛問題的時候，是由當(dāng)事人自行協(xié)商解決的。這是對于藥品注冊批準(zhǔn)后專利糾紛的一個處理要求。那自己協(xié)商不行怎么辦？這就是我們知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要依照相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利管理工作部門或者是人民法院進(jìn)行訴訟解決。

如果我們確實檢索到授權(quán)的、有效的藥品專利時，我們是否該放棄我們的研發(fā)計劃？還是在專利期滿以后再從事新藥的研究？《藥品注冊管理辦法》指出，對于他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前兩年內(nèi)提出注冊申請。這一個時限是“專利期界面前兩年提出申請”，我們應(yīng)該什么時候開始研制？我們想一想，提出注冊申請的時候，我們已經(jīng)完成了哪些項目？我們的藥效學(xué)、毒理學(xué)，以及藥物的制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗，全部完成了我們才能夠提出注冊申請。因而我們的研發(fā)是否再繼續(xù)往前提出？

藥品的專利權(quán)是對生產(chǎn)經(jīng)營獲利行為的一種禁止。因而為了研究、為了注冊申報所做的研究是允許的，因而我們要利用這樣的一個時間段去搞好我們的研發(fā)。SFDA接到注冊申請后予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。你正式可以上市生產(chǎn)的日期是在他專利期滿以后，因而就不對專利權(quán)加以侵犯了，這是我們要注意的內(nèi)容。

新藥的研究開發(fā)需要一些試驗數(shù)據(jù)來支撐，那么注冊管理辦法對于技術(shù)秘密的保護(hù)是這樣闡述的，我們在第一進(jìn)里其實已經(jīng)做過介紹。對于獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且為披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，SFDA，也就是國家食品藥品監(jiān)督管理局，自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。

但是有一個例外，申請人提交自行取得的數(shù)據(jù)除外，也就是說，我們對技術(shù)秘密是加以保護(hù)的，但是這個數(shù)據(jù)并沒有獨占權(quán)，如果你也是經(jīng)過試驗獲得了相應(yīng)的數(shù)據(jù)，那么這個數(shù)據(jù)是可以提交注冊的。

新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，應(yīng)該如何部署、實施？我們說在新藥研究開發(fā)之前、之中、之后我們都必須要做的就是專利文獻(xiàn)的檢索。因而我們首先的戰(zhàn)略就是新藥研究中專利文獻(xiàn)的檢索戰(zhàn)略。

立項之初，我們要廣泛搜集相關(guān)的技術(shù)信息和專利文獻(xiàn)信息。所謂的技術(shù)信息，我們要了解的就是雜志、報刊等一些科技文獻(xiàn)，還要了解專利文獻(xiàn)，并通過對這些技術(shù)信息、專利文件的分析，判斷當(dāng)代技術(shù)水平，并預(yù)測今后繼續(xù)發(fā)展的動向，指導(dǎo)和制定我們研究開發(fā)的策略。

研發(fā)的進(jìn)行中，我們既要對競爭對手的專利申請動向和取得專利權(quán)的情況進(jìn)行跟走調(diào)查，也要對研究課題相關(guān)的專利發(fā)展過程進(jìn)行跟蹤調(diào)查，因為我們在注冊申報的時候，還記得要一個專利的一個現(xiàn)狀的一個說明。不僅僅是法定所要求的，也是我們后續(xù)研究防止撞車這樣的一些必要的內(nèi)容。

那我們在專利的申請前，對擬申請的發(fā)明和實用新型進(jìn)行有無新穎性、創(chuàng)造性和實用性的一個調(diào)查檢索，對外觀設(shè)計要檢索其有無新穎性。這就是專利三性的一個調(diào)查，只有符合這樣的，我們才能夠去進(jìn)行申請專利。

通過檢索專利及非專利文獻(xiàn)，得出是否可以申請專利的結(jié)論。當(dāng)然在我們的相應(yīng)的檢索中，也可能會檢索到相關(guān)的專利文獻(xiàn)，這時候我們應(yīng)該做一些什么？我們首先要查其法律狀態(tài)，有些專利看似有，但是實際上它有可能被撤銷、被無效或者是自己主動撤回等。他們一定要查的就是法律狀態(tài)，看是有效專利還是無效專利。根據(jù)專利文獻(xiàn)的內(nèi)容和法律狀態(tài)，我們再來調(diào)整新藥研究的策略。

新藥的研究與開發(fā)，包括不同的研究階段，我們說首先是開發(fā)立項，而后進(jìn)入到研究進(jìn)程中，最后產(chǎn)品上市。不同的研究階段有著不同的知識專權(quán)專利，在研究開發(fā)之前，我們首先要做的就是檢索，正如我們剛才所說的專利文獻(xiàn)的檢索戰(zhàn)略。

我們檢索和調(diào)研查一些什么樣的內(nèi)容？比如說技術(shù)動向、專利的三性，我們對技術(shù)的一個公知情況，專利的法律狀態(tài)，同族專利等，進(jìn)行監(jiān)視性調(diào)研。從中了解一些技術(shù)信息。我們的該項研究是否有必要持續(xù)的進(jìn)行開發(fā)，其技術(shù)是否性腺，法律的狀態(tài)研究的價值。那么我們的研究是否有后續(xù)的申請專利的可能，以及市場的需求情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)已有專利的時候，我們應(yīng)該如何去處理？我們對于一個項目，我們立足于創(chuàng)新開發(fā)，絕不盲目仿制，要避免侵犯別人的知識產(chǎn)權(quán)，如果確屬有意義的專利的時候，我們可以采用專利引進(jìn)的戰(zhàn)略。

我們要做的是在高的起點上進(jìn)行開發(fā)，不跟蹤研究，避免毫無價值的一個重復(fù)的勞動。如果我們可以采用繞過對方障礙專利的一個策略，比如改變部分結(jié)構(gòu)，改變部分特征，增強(qiáng)有效性，降低毒性等，都是可以再去申請專利的。那么我們還要注意不要與別人的專利撞車，避免造成侵權(quán)糾紛。對對方的專利如果我們能發(fā)現(xiàn)其有缺陷的，我們可以采用取消對方專利戰(zhàn)略，和他打無效官司。專利檢索的目的就是我們要了解藥物研發(fā)當(dāng)中的一些問題，那么是否存在著侵犯危險，并且學(xué)會利用有效的專利文獻(xiàn)。

新藥的研究進(jìn)程中，我們把它作為兩個方面，申請專利前和申請專利的時候。申請專利前我們一定要對我們的技術(shù)內(nèi)容做好保密工作，我們要注意它的新穎性問題，不公開技術(shù)方案，不透露研究內(nèi)容，不發(fā)表科研論文，不交流學(xué)習(xí)心得，不展示試驗的成績，不鑒定科技成果。從而使我們的內(nèi)容能夠處于一個保密的狀態(tài)，以便符合專利的三性的內(nèi)容。

當(dāng)然要確定是否去做這樣的一個項目，新穎性的檢索和公眾所知的化合物進(jìn)行對照，然后以便符合新穎性。同時我們不僅要注意新穎性，還要注意創(chuàng)造性，與最接近的現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別所在點是什么，發(fā)明解決了哪些技術(shù)問題，區(qū)別于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，是不是能夠顯而易見的，他們能不能夠通過日常的專業(yè)常識推導(dǎo)出來，并且預(yù)見到時候起到的技術(shù)效果，建議評估我們專利申請的一個創(chuàng)造性。

在申請專利的時候，我們還要做到的就是補(bǔ)齊所有的數(shù)據(jù)，掌握恰當(dāng)?shù)臅r機(jī)，如果我們的數(shù)據(jù)如果有缺陷，我們寫了文件之后，專利文獻(xiàn)是不允許隨意更改的，因而就會使你喪失了一個申請專利的機(jī)會，所以你要補(bǔ)齊數(shù)據(jù)，那么最好是多增加一些實例，更加掌握時機(jī)。

而專利申請的時機(jī)，我們知道藥品，剛才已經(jīng)講了，它是注冊密切相關(guān)的，只有上市以后才是有效專利。因而我們越接近上市時越去申請就更為恰當(dāng)。但是而且專利的先申請制也是我們必須考慮的內(nèi)容。我們再做好文獻(xiàn)準(zhǔn)備，寫好專利文獻(xiàn)是一個申請專利的非常重要的內(nèi)容。如果我們委托申請的時候還要找好代理、實施委托的工作。

研究進(jìn)程，取得階段性成果的時候，我們就可以考慮申請專利了。那我們具體應(yīng)該采用什么樣的專利策略？搶先申請，比如藥效和工藝取得較理想的成果之后，對有市場前景的成果我們就可以申請專利保護(hù)了，然后我們再去進(jìn)行后續(xù)的臨床試驗和申請生產(chǎn)。

申請專利要制定合理的專利申請方案，對是否申請專利以及申請的內(nèi)容、地域都應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際特點，進(jìn)行縝密的考慮，采用的戰(zhàn)略，比如說基本專利戰(zhàn)略。就是我們才采用比如化合物通式和典型化合物等這樣的一些內(nèi)容去申請基本專利。隨著研究的一個不斷的深入，我們還可以進(jìn)行后續(xù)的研究開發(fā)，比如我們到說專利網(wǎng)戰(zhàn)略，那我們可以對于我們這個化合物再去做。

新藥的研發(fā)是一個動態(tài)的過程，任何一個品種的保護(hù)都不是一成不變的，當(dāng)成功的發(fā)現(xiàn)一類新的化合物，開發(fā)一個新的藥品，需要不斷的對其進(jìn)行各種改造，使其實際的保護(hù)期絕不僅僅限于《專利法》規(guī)定的20年。我們舉一個大家都知道的例子，帕羅西汀甲磺酸鹽的案例。

丹麥的一家公司由1975年在美國申請了專利，是一類選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可用于治療抑郁或帕金森氏病，叫做四苯基砒啶類衍生物。1977年在美國又公開了從上述專利中優(yōu)選出來的具體化合物，我們把它叫做帕羅西汀由于該類化合物具有砒啶類基團(tuán)可以成鹽，因而此后各制藥公司持續(xù)不斷的開始研究它的鹽類制劑。

主要集中在對其各種鹽的挖掘上。隨著對，而后就對這些鹽的制劑研發(fā)，鹽的不同的劑型的開發(fā)等。從世界專利數(shù)據(jù)庫中統(tǒng)計的數(shù)據(jù)顯示，涉及帕羅西汀的專利申請至少有205件，在中國的申請就有38件之多。那么我們對這38件的專利進(jìn)行了一下系統(tǒng)的分析。

在38件涉及帕羅西汀的中國專利申請中，32件的申請人是史克比成，占據(jù)了絕對的優(yōu)勢。包括帕羅西汀的鹽酸鹽，帕羅西汀的控釋片、壓縮片等不同的專利申請。然而在帕羅西汀甲磺酸鹽的申請中，史克比成卻晚于荷蘭的斯索恩有限公司。斯索恩有限公司于1997年6月在荷蘭專利局提出了國際申請，并隨后進(jìn)入了美國、歐洲和中國專利局等。

因而它在世界上大多數(shù)的國家獲得了關(guān)鍵性的帕羅西汀甲磺酸鹽化合物的專利權(quán)，而史克比成的專利申請是在1998年7月向英國遞交。所以由于它的專利申請遲到于斯索恩公司，因而它只得將它的專利權(quán)由原始的帕羅西汀甲磺酸鹽修改為，用紅外廣譜數(shù)據(jù)和粉沫X射線衍射圖譜數(shù)據(jù)限定的帕羅西汀甲磺酸鹽的一種新的晶型，就是它的專利權(quán)利從化合物縮小到只是一種晶型。使該專利成為了荷蘭斯索恩有限公司的依存專利，也就是說史克比成它將甲磺鹽推向了市場，但是如果它想要制造、使用、銷售、進(jìn)口涉及帕羅西汀甲磺酸鹽的產(chǎn)品，甚至包括實施自己的專利，均必須取得斯索恩有限公司的許可，并向其支付許可費。

這給了我們一個非常好的啟示。在帕羅西汀的38件涉及的相關(guān)專利中，史克必成擁有了32件，而荷蘭的斯索恩公司雖然只有1件，但是由于它擁有的是一個化合物的專利，是一個絕對的保護(hù)。那么其他的申請它的晶型的，以及申請它的制劑的等，都是它的該專利的一個依存專利。斯索恩公司憑這一件專利足以使它在該化合物的競爭中取勝。全新結(jié)構(gòu)的新藥開發(fā)是一個非常具有意義的一件事情。

化合物的專利保護(hù)是范圍最大的絕對保護(hù)，化合物的鹽也是一種化合物，因而獲得其鹽的專利也是一種絕對保護(hù)。帕羅西汀從最早的醋酸鹽到鹽酸鹽再到甲磺酸鹽，這就是一個最好的例證。各制藥公司持續(xù)的在對帕羅西汀進(jìn)行專利的研發(fā)，開展了一個專利戰(zhàn)。

在所有的38件專利中，涉及帕羅西汀各種鹽的申請就有12件，其中6件涉及帕羅西汀的鹽酸鹽，包括鹽酸鹽本身，鹽酸鹽的制備方法，含有鹽酸鹽的制劑，鹽酸鹽的溶劑化合物等。其次又在它的最簡單、最直接的方法是進(jìn)行制劑的改進(jìn)。在38件中國專利申請中，有12件是對于帕羅西汀的藥物制劑的改進(jìn)。例如含有帕羅西汀及其他活性成分的復(fù)方制劑，含有帕羅西汀口服吞咽膠囊，含有帕羅西汀控釋劑，含有帕羅西汀的口服液，以及含有帕羅西汀的片劑等。

由于制劑專利屬于化合物專利的依存專利，因此要想真正競爭中取勝，應(yīng)該首先獲得化合物本身保護(hù)后，在隨后對其制劑進(jìn)行開發(fā)。我們的制劑化合物只能是化合物的專利的一個依存點。對于藥物新適應(yīng)證的研發(fā)也是一個競爭的焦點，那么已知化合物的新用途一直是一個重要的部分。在38件專利中有4件專利是涉及帕羅西汀的新用途的。

當(dāng)然還有通過對化合物的制備方法、新晶型制備中的新中間體等多種途徑，對一個產(chǎn)品進(jìn)行全方位的專利保護(hù)。這就是一個，這幅圖展示的就是一個化合物的一個專利網(wǎng)的戰(zhàn)略。我們可以從化合物到它的成鹽、光學(xué)異構(gòu)體、晶型，而后可以對各種的制備方法，它的制劑、它的適應(yīng)證以及它的外觀的標(biāo)簽等，實行全方位的保護(hù)，這就是我們所說的專利網(wǎng)的保護(hù)。

新藥研究中的產(chǎn)品上市階段，可以采取綜合性的保護(hù)手段，既可以是技術(shù)秘密加上專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或版權(quán)的保護(hù)。比如新產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)秘密的保護(hù)，可依附于其生產(chǎn)工藝和方法的發(fā)明專利，還可以與藥品的外觀設(shè)計專利結(jié)合，同時還可以附加藥品的商標(biāo)加以保護(hù)。另外我們還要注意的就是要結(jié)合著中藥品種的保護(hù)，從而發(fā)揮更好的效果。

這一講里我們介紹了技術(shù)創(chuàng)新需要知識產(chǎn)權(quán)，新藥研究同樣需要知識產(chǎn)權(quán)，而新藥研究更需要的是有目的的、有計劃的去執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。因此知識產(chǎn)權(quán)是技術(shù)創(chuàng)新，也是新藥研發(fā)的重要產(chǎn)出，是未來技術(shù)創(chuàng)新的重要投入。

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