醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論與實(shí)踐-4技術(shù)創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

技術(shù)創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)

哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 劉蘭茹

這一進(jìn)里我們將介紹三方面的內(nèi)容：技術(shù)創(chuàng)新需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)；新藥研究同樣需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)；以及新藥研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。

美國(guó)國(guó)會(huì)圖書(shū)館研究部對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的定義是：技術(shù)創(chuàng)新是一個(gè)以新技術(shù)、新產(chǎn)品或工藝的設(shè)想的產(chǎn)生，到市場(chǎng)應(yīng)用的完整過(guò)程。它新設(shè)想的產(chǎn)生、研究、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到擴(kuò)散這樣一系列的活動(dòng)。我們說(shuō)設(shè)想的產(chǎn)生和研究、開(kāi)發(fā)，就可以借鑒別人的發(fā)明創(chuàng)造，通過(guò)檢索專利文獻(xiàn)而后進(jìn)行自主研究開(kāi)發(fā)這樣的一個(gè)整個(gè)過(guò)程。因而，技術(shù)創(chuàng)新的過(guò)程也是知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、研究的過(guò)程。充分利用專利文獻(xiàn)，可以節(jié)約資源40%，節(jié)約時(shí)間60%，因而我們?cè)诩夹g(shù)創(chuàng)新中要學(xué)會(huì)專利的文獻(xiàn)的硬件。

新產(chǎn)品的設(shè)想的產(chǎn)生到新產(chǎn)品的市場(chǎng)應(yīng)用的一個(gè)完整過(guò)程就是一條產(chǎn)業(yè)鏈，我們的研發(fā)、制造和營(yíng)銷(xiāo)，這是我們很容易想到我們的產(chǎn)業(yè)鏈和利潤(rùn)鏈的這個(gè)微笑曲線。

正如我們前幾課所講到的，我國(guó)現(xiàn)處于微笑曲線的底部，是世界的加工廠，正在用自己的資源替發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)著低級(jí)的工業(yè)品，用自己的身體去承受污染，所賺取的是微薄的汗水利潤(rùn)，加工制造費(fèi)。然而隨著勞動(dòng)力成本的明顯上揚(yáng)，資源、內(nèi)源的結(jié)構(gòu)性短缺，環(huán)境污染所造成的環(huán)境容量已達(dá)到極限等。促使著我們必須從粗放型的加工生產(chǎn)走技術(shù)創(chuàng)新之路，向知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)化。

清華大學(xué)的傅家驥教授提出了技術(shù)創(chuàng)新是可以分為層次的，他將技術(shù)創(chuàng)新分為了三個(gè)層次，這種分法在國(guó)際上也非常流行。這三個(gè)層次是：領(lǐng)先創(chuàng)新、局部創(chuàng)新和跟隨創(chuàng)新。什么是領(lǐng)先創(chuàng)新？既突破現(xiàn)有的先進(jìn)技術(shù)水平，以全新的技術(shù)路線進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造，在整體上創(chuàng)新并取得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，領(lǐng)先創(chuàng)新技術(shù)，經(jīng)濟(jì)效益非常顯著。但是時(shí)間漫長(zhǎng)，投資驚人，風(fēng)險(xiǎn)巨大。這就好像我們醫(yī)藥里頭的原始型創(chuàng)新，創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)。

局部創(chuàng)新，既在現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)的水平框架下對(duì)局部的技術(shù)進(jìn)行革新、創(chuàng)造并獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這樣既可在某些方面取得領(lǐng)先地位，受到法律保護(hù)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，又可以在整體上與國(guó)外公司談判知識(shí)產(chǎn)權(quán)，降低技術(shù)引進(jìn)的成本。正像我們醫(yī)藥領(lǐng)域里的模仿性創(chuàng)新，仿造需要的研究開(kāi)發(fā)。比如說(shuō)Me too、Me better。有的時(shí)候局部創(chuàng)新會(huì)取得非常大的效果。

跟隨創(chuàng)新，既將已有的先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)之中，可以通過(guò)技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可、轉(zhuǎn)讓等獲得已有先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)并且應(yīng)用。跟隨創(chuàng)新依然是我國(guó)企業(yè)目前取得技術(shù)的一個(gè)主要的方式。領(lǐng)先創(chuàng)新、局部創(chuàng)新還是跟隨創(chuàng)新，三種創(chuàng)新都和知識(shí)產(chǎn)權(quán)密切相關(guān)。

技術(shù)創(chuàng)新屬于研發(fā)活動(dòng)，研發(fā)活動(dòng)產(chǎn)生智力成果，而智力成果就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。技術(shù)創(chuàng)新的不同階段會(huì)產(chǎn)生不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在基礎(chǔ)研究階段，往往產(chǎn)生理論研究成果基礎(chǔ)專利，也就是我們所說(shuō)的核心技術(shù)重大的發(fā)明創(chuàng)造。在技術(shù)開(kāi)發(fā)階段，往往會(huì)產(chǎn)生重大的技術(shù)突破及實(shí)用技術(shù)，可能會(huì)產(chǎn)生重要的發(fā)明專利，實(shí)用新型。

在應(yīng)用研究階段，有許多的技術(shù)秘密，新的技術(shù)研究成果往往產(chǎn)生一些實(shí)用技術(shù)，伴隨著發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利和技術(shù)秘密的產(chǎn)品。

在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)階段，往往有外觀設(shè)計(jì)專利，我們的產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)、渠道等的技術(shù)秘密。還有商標(biāo)、商業(yè)秘密、版權(quán)等，知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)在這一個(gè)階段里產(chǎn)生。

（幻燈8)技術(shù)創(chuàng)新需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因?yàn)榧夹g(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)它們所獲得的一個(gè)共同的目的都是能使企業(yè)獲得一個(gè)很大的利潤(rùn)空間，因而我們把這幅圖按照兩個(gè)方向。一為研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，我們通過(guò)課題立項(xiàng)、試制開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品化/產(chǎn)業(yè)化到銷(xiāo)售，從而實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)空間。另一條，我們通過(guò)專利的活動(dòng)，比如專利信息檢索利用、技術(shù)成果和產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)、專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)的市場(chǎng)的權(quán)利化，最后以知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)保護(hù)并進(jìn)行市場(chǎng)公證，從而獲得利潤(rùn)。

在每一個(gè)階段，開(kāi)發(fā)活動(dòng)都和專利活動(dòng)密切相關(guān)。課題立項(xiàng)，我們要做的就是專利的信息檢索和利用，這一階段我們要掌握相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，預(yù)測(cè)本課題的技術(shù)發(fā)展動(dòng)向，掌握競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)的技術(shù)水平。通過(guò)專利檢索幫助立項(xiàng)者確立創(chuàng)新的目標(biāo)，了解市場(chǎng)需求、專利背景、法律狀態(tài)，比如課題開(kāi)發(fā)的撞車(chē)現(xiàn)象。即防止了重復(fù)浪費(fèi)又合法借鑒他人的專利，規(guī)避及排除專利的侵權(quán)情況。

試制開(kāi)發(fā)階段，我們要做的就是技術(shù)成果產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)，要繼續(xù)對(duì)對(duì)手的技術(shù)動(dòng)向和專利動(dòng)向跟蹤，了解他們的申請(qǐng)、審查和授權(quán)狀態(tài)，對(duì)自己開(kāi)發(fā)的成果要做產(chǎn)權(quán)化的準(zhǔn)備、專利標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)確，為可能發(fā)生的專利糾紛來(lái)制定對(duì)策。當(dāng)我們?cè)囍崎_(kāi)發(fā)有了一定的成果，我們就要做到產(chǎn)業(yè)化、商品化和產(chǎn)業(yè)化。

而我們所申請(qǐng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，那么也可能獲得產(chǎn)品的權(quán)利化，比如專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)。那這個(gè)階段我們要做的，就是專利技術(shù)的評(píng)估、專利授權(quán)、商標(biāo)注冊(cè)，那么新品種市場(chǎng)的專利調(diào)查，把握產(chǎn)品上市的時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的權(quán)利化，對(duì)上市的專利產(chǎn)品實(shí)行市場(chǎng)監(jiān)督，對(duì)發(fā)生的糾紛進(jìn)行對(duì)策研發(fā)。

產(chǎn)品后我們要進(jìn)入到了營(yíng)銷(xiāo)階段，在營(yíng)銷(xiāo)中我們要和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相結(jié)合的，就是產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及市場(chǎng)跟蹤，專利產(chǎn)品的一個(gè)宣傳，并監(jiān)視市場(chǎng)上的產(chǎn)品銷(xiāo)售，有沒(méi)有同類的產(chǎn)品，就是侵害我們知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)的行為要及時(shí)反饋信息，尋找解決的途徑。那么當(dāng)然有協(xié)商解決、行政處理和法律訴訟等不同的階段。

這就是告知我們技術(shù)創(chuàng)新是需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，只有把我們的技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)緊密連接，才能夠使企業(yè)獲得它最重要的追求利潤(rùn)空間。

醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，也就是新藥研發(fā)活動(dòng)。什么是新藥？《藥品管理法》里說(shuō)：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。《藥品注冊(cè)管理辦法》指出，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

因而我們知道，在我們國(guó)家所注冊(cè)批準(zhǔn)的新藥和我們市場(chǎng)上的新產(chǎn)品其實(shí)并不是一個(gè)等同的概念。

國(guó)家對(duì)新藥的申報(bào)和審批有著一些鼓勵(lì)新藥研究的特殊政策。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。以及未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑和生物制品。還有優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病藥品的新藥。治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。這些都屬于新藥的特殊審批的情形，也就是對(duì)于這一類的新藥，我們可以是加速審評(píng)的。

國(guó)家也鼓勵(lì)仿制創(chuàng)新。對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)對(duì)改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)，是由原具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出：靶向制劑，緩釋、控釋制劑等特殊劑型，則可以由其他的任何藥廠提出。這是我們國(guó)家鼓勵(lì)仿制創(chuàng)新的相應(yīng)政策。

我們的新藥研究開(kāi)發(fā)又分為幾種情形？我在前面說(shuō)過(guò)，有突破性創(chuàng)新、模仿性創(chuàng)新和延伸性的創(chuàng)新。那么突破性的創(chuàng)新，也就是我們的原始性創(chuàng)新，稱為創(chuàng)新藥。它可以通過(guò)合成新藥，或者是從天然藥物中提取的單一有效成分，或者是采用重組等新技術(shù)制得的生物技術(shù)藥品。那么這就是我們通過(guò)這樣的一些手段可以得到的一些新的原料藥物。比如說(shuō)新的化學(xué)實(shí)體、新的分子實(shí)體和新的活性實(shí)體。這種創(chuàng)新應(yīng)該是說(shuō)非常困難的，相當(dāng)于領(lǐng)先創(chuàng)新。

那么還有我們所說(shuō)的模仿性創(chuàng)新，比如說(shuō)已上市藥物的結(jié)構(gòu)改變，就是在原有的母核的基礎(chǔ)上已有的藥物，那么我們對(duì)其增加或者是改變我們的其中的一些結(jié)構(gòu)基團(tuán)，那么從而使得它藥效的成分增強(qiáng)或者是毒性降低等，我們把它叫做Me too或者是Me better，這曾經(jīng)是日本采用的策略，我們也叫做外圍專利策略。已知化合物用作新藥，這也是我們常常見(jiàn)到的類型，比如說(shuō)三氧化砷，那么原來(lái)并不是作為藥物的，后來(lái)我們發(fā)現(xiàn)了它具有治療白血病的效果，那么這也是一種新藥的研究開(kāi)發(fā)。

當(dāng)然還有我們所說(shuō)的延伸性的研究開(kāi)發(fā)，那么對(duì)于老劑型的一些改造，創(chuàng)造出新的劑型，發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證，開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑，或者是對(duì)一些中藥產(chǎn)品我們采用了中藥材的人工制品，發(fā)現(xiàn)藥材的新的有效部位，那么有效部位，比如我們說(shuō)總黃酮等等。也可能是發(fā)現(xiàn)新的藥用部位，原來(lái)是根莖入藥，現(xiàn)在我們發(fā)現(xiàn)花、果也有藥效成分等。當(dāng)然通過(guò)新工藝或者是新輔料也會(huì)有很多的創(chuàng)新的過(guò)程。這是我們新藥研究的幾種類型。

（幻燈13）新藥研究是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的道路。圖中所給示的是一個(gè)創(chuàng)新藥物的一個(gè)研究過(guò)程，我們從發(fā)現(xiàn)新藥我們的基礎(chǔ)研究開(kāi)發(fā)，那么進(jìn)行項(xiàng)目組與計(jì)劃，然后進(jìn)行合成、篩選、動(dòng)物的安全性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)，而后進(jìn)入藥學(xué)研究，我們制劑的開(kāi)發(fā)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)定等等，選出侯選化合物之后，我們?cè)僮鼋】抵驹刚叩囊黄谂R床實(shí)驗(yàn)、二期臨床實(shí)驗(yàn)、三期臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，而后注冊(cè)，才能夠獲得上市的審評(píng)。這樣的一個(gè)過(guò)程，其實(shí)是一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的道路。

（幻燈14）這個(gè)圖我們給示出了一個(gè)藥物的研究周期和藥物的投入的內(nèi)容。我們看到研制的臨床前階段需要5—6年，研制臨床階段包括了哪些？就像我們說(shuō)包括了毒理研究、藥效學(xué)研究、藥代學(xué)研究和我們的藥劑學(xué)、藥分等。這是告訴我們新藥的研究是一個(gè)多學(xué)科共同的一個(gè)系統(tǒng)的工程。

而臨床前研究獲得一個(gè)較好的效果之后，我們可以申請(qǐng)去臨床實(shí)驗(yàn)。新藥的注冊(cè)申請(qǐng)是一個(gè)兩報(bào)兩批制。先是在完成了藥學(xué)和動(dòng)物學(xué)的藥效毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)以后，我們才能去申請(qǐng)去做人的實(shí)驗(yàn)。人的實(shí)驗(yàn)分為1、2、3、4期，前三期是在藥品注冊(cè)以前索要完成的我們新藥的臨床實(shí)驗(yàn)。那么這三期的時(shí)間，一期實(shí)驗(yàn)大概是1—2年，二期也是這樣，那么我們整個(gè)的時(shí)間是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的。

臨床實(shí)驗(yàn)獲得了好的效果我們才去申請(qǐng)新藥的上市注冊(cè)。因而新藥的上市注冊(cè)分為了臨床前和生產(chǎn)前兩個(gè)部分。那么注冊(cè)的審批過(guò)程也需要1—2年，因而整個(gè)的藥物研發(fā)時(shí)間大概需要12—15年的時(shí)間，這就是一個(gè)新藥的長(zhǎng)周期的過(guò)程。

在這樣的一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程中，我們還要有一個(gè)巨額的花費(fèi)。每個(gè)處方藥的花費(fèi)我們以百萬(wàn)美元來(lái)做，那么現(xiàn)在的研發(fā)費(fèi)用是越來(lái)越大了。1975年是138百萬(wàn)美元，1987年是318百萬(wàn)美元，2000年是802百萬(wàn)美元。那么我們就是說(shuō)，現(xiàn)在研發(fā)一個(gè)新藥大概要8—10億美元的費(fèi)用。而這么樣漫長(zhǎng)的時(shí)間和這么巨大的費(fèi)用之中，并不是能夠都完成和成功的。其實(shí)還是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，被篩選的化合物5000—10000，那么能夠進(jìn)入到臨床的大概只有5個(gè)，而最后進(jìn)入到注冊(cè)階段的大概只有1個(gè)，這又是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。

然而為什么這樣一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期，還要繼續(xù)進(jìn)行新藥的研究開(kāi)發(fā)？就在于醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于專利的依賴性。一個(gè)成功的新藥它會(huì)獲得巨額的回報(bào)的，正是這樣的一個(gè)巨額的回報(bào)，才使得醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)不斷的從事著新藥的研究開(kāi)發(fā)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從某種意義上說(shuō)是由研究開(kāi)發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司所壟斷的產(chǎn)業(yè)。世界前十家制藥企業(yè)的年銷(xiāo)售額占全球年銷(xiāo)售總額的50%以上。

新藥研究開(kāi)發(fā)、專利申請(qǐng)、授權(quán)專利、成為專利產(chǎn)品、壟斷市場(chǎng)、獲得回報(bào)，這就是專利藥品的收益。醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史，正是一曲曲專利藥品奏出的凱旋之歌。一個(gè)產(chǎn)品往往成就了一個(gè)企業(yè)，這是一個(gè)非常典型的成功案例，輝瑞公司的Lipitor，通用名阿托伐他汀，1997年上市，到2006年已經(jīng)達(dá)到銷(xiāo)售額130億美元。我們都知道，重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品銷(xiāo)售超過(guò)10億的就是重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，而在我國(guó)還真的沒(méi)有這樣的產(chǎn)品。那么銷(xiāo)售超過(guò)1億人民幣的我們就叫做重磅產(chǎn)品了。因而我們急需這樣的新藥研究開(kāi)發(fā)，需要在新藥研究階段做好專利的開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的內(nèi)容。

（幻燈16）這又是一條曲線。我們可以看到研發(fā)是一個(gè)持續(xù)的一個(gè)投入的過(guò)程，而到了這個(gè)綠線的階段才是進(jìn)入到了回報(bào)，回報(bào)是從新藥注冊(cè)上市開(kāi)始才能夠?qū)崿F(xiàn)的內(nèi)容。然而專利藥品的回報(bào)是巨大的，這條曲線是與創(chuàng)新的替代產(chǎn)品相比高出的回報(bào)。沒(méi)有經(jīng)濟(jì)匯報(bào)，就不會(huì)有研發(fā)，沒(méi)有專利保護(hù)就不會(huì)有經(jīng)濟(jì)，就不會(huì)有這么大的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。

美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德研究分析調(diào)查統(tǒng)計(jì)，如果沒(méi)有專利保護(hù)，藥品發(fā)明就有60%研究不出來(lái)，有65%不會(huì)被利用，對(duì)專利藥豐厚利潤(rùn)的追求，使得醫(yī)藥企業(yè)愿意冒風(fēng)險(xiǎn)投入巨資開(kāi)發(fā)新藥。許多療效卓著的藥物就是這樣研究出來(lái)的?？梢哉f(shuō)如果沒(méi)有專利的保護(hù)，現(xiàn)在仍然有許多疾病是不治之癥，人類的健康水平將會(huì)倒退。這正是藥品進(jìn)行專利保護(hù)的出發(fā)點(diǎn)，也是我們所說(shuō)的新藥研究需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

因而，我們制藥企業(yè)在考慮我們的產(chǎn)品應(yīng)該如何去做的時(shí)候，我們的新藥是否要持續(xù)研究的時(shí)候，我們就要做好潛在的商業(yè)價(jià)值的一個(gè)判斷。高投入是否會(huì)有高的產(chǎn)出？難度高是否能設(shè)置門(mén)檻擋住別人的新藥研究，從而使得我們處于一個(gè)壟斷的地位？周期長(zhǎng)是不是容易仿制，市場(chǎng)廣，它是否是多發(fā)的常見(jiàn)的疾?。磕繕?biāo)的人群很大，市場(chǎng)的需求量大，并且如果別人有的話，是否還有一定的市場(chǎng)孔隙？一種，是否對(duì)于我們研究的這個(gè)疾病有重大的治療價(jià)值？

行業(yè)的發(fā)展快，是否是競(jìng)爭(zhēng)激烈的，那么是不是相應(yīng)的產(chǎn)品容易替代？實(shí)用性，對(duì)于產(chǎn)品和使用成本來(lái)說(shuō)，我們是不是有一定的利潤(rùn)空間？專利決定了賦有多少權(quán)益的問(wèn)題。因而我們?cè)陂_(kāi)發(fā)之初，就要從新藥研究的特征和專利的特征進(jìn)行統(tǒng)籌的、全面的考慮，從而實(shí)現(xiàn)我們的利潤(rùn)回報(bào)的內(nèi)容。我們從設(shè)計(jì)專利的實(shí)驗(yàn)到撰寫(xiě)發(fā)明申請(qǐng)書(shū)權(quán)利人要求，都要圍繞著投入、難度、周期等這樣的一些特征來(lái)全面系統(tǒng)進(jìn)行考慮。

新藥是一個(gè)和生命相關(guān)的物質(zhì)，那么并不是說(shuō)我們研制出了產(chǎn)品就可以直接上市了，新藥的要求有著藥品注冊(cè)和專利申請(qǐng)兩個(gè)方面。藥品注冊(cè)是一個(gè)生產(chǎn)許可，允許你進(jìn)入市場(chǎng)，因而要實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)，就要按照藥品注冊(cè)管理辦法所指明的，我們完成相應(yīng)的臨床前和臨床實(shí)驗(yàn)，從而才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的注冊(cè)。而產(chǎn)權(quán)確認(rèn)，是你實(shí)現(xiàn)掌控市場(chǎng)的途徑，產(chǎn)權(quán)確認(rèn)就是要在注冊(cè)中遵守我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相應(yīng)規(guī)定。因而我們?cè)谒幤纷?cè)中要注意藥品注冊(cè)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)于新藥的注冊(cè)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)問(wèn)題做出了一些相應(yīng)的規(guī)定。注冊(cè)申報(bào)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀態(tài)的說(shuō)明要求。藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人，也就是新藥的研發(fā)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者是其他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明。這部分就是要求我們做新藥研究開(kāi)發(fā)的人，那我們的內(nèi)容不應(yīng)該侵犯到別人的專利內(nèi)容。因而你所檢索到的就是你將要注冊(cè)的這個(gè)藥物可以申請(qǐng)專利方面的內(nèi)容，我們都應(yīng)該進(jìn)行一些全面的檢索，以防撞車(chē)的現(xiàn)象。

第二，如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)他人在中國(guó)存在專利的，那么我們的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。一個(gè)藥物有可能會(huì)有一些相應(yīng)的我們說(shuō)的專利的內(nèi)容，一個(gè)藥物會(huì)有很多專利，那么這些專利是否會(huì)影響到我的這個(gè)新藥的研究？那我們要進(jìn)行一些全面的分析，看看我們是不是能夠避開(kāi)對(duì)方的專利，繞過(guò)對(duì)方的專利，我們的研究不構(gòu)成對(duì)它的侵權(quán)，那我們要作出這樣的一個(gè)專利的狀態(tài)的調(diào)研。

當(dāng)然藥品注冊(cè)申請(qǐng)以后，那么藥品被審批就可以上市場(chǎng)了，到市場(chǎng)之后，如果我們發(fā)現(xiàn)有專利糾紛問(wèn)題的時(shí)候，是由當(dāng)事人自行協(xié)商解決的。這是對(duì)于藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后專利糾紛的一個(gè)處理要求。那自己協(xié)商不行怎么辦？這就是我們知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要依照相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專利管理工作部門(mén)或者是人民法院進(jìn)行訴訟解決。

如果我們確實(shí)檢索到授權(quán)的、有效的藥品專利時(shí)，我們是否該放棄我們的研發(fā)計(jì)劃？還是在專利期滿以后再?gòu)氖滦滤幍难芯?？《藥品注?cè)管理辦法》指出，對(duì)于他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前兩年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。這一個(gè)時(shí)限是“專利期界面前兩年提出申請(qǐng)”，我們應(yīng)該什么時(shí)候開(kāi)始研制？我們想一想，提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)候，我們已經(jīng)完成了哪些項(xiàng)目？我們的藥效學(xué)、毒理學(xué)，以及藥物的制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，全部完成了我們才能夠提出注冊(cè)申請(qǐng)。因而我們的研發(fā)是否再繼續(xù)往前提出？

藥品的專利權(quán)是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)獲利行為的一種禁止。因而為了研究、為了注冊(cè)申報(bào)所做的研究是允許的，因而我們要利用這樣的一個(gè)時(shí)間段去搞好我們的研發(fā)。SFDA接到注冊(cè)申請(qǐng)后予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。你正式可以上市生產(chǎn)的日期是在他專利期滿以后，因而就不對(duì)專利權(quán)加以侵犯了，這是我們要注意的內(nèi)容。

新藥的研究開(kāi)發(fā)需要一些試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支撐，那么注冊(cè)管理辦法對(duì)于技術(shù)秘密的保護(hù)是這樣闡述的，我們?cè)诘谝贿M(jìn)里其實(shí)已經(jīng)做過(guò)介紹。對(duì)于獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且為披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，SFDA，也就是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

但是有一個(gè)例外，申請(qǐng)人提交自行取得的數(shù)據(jù)除外，也就是說(shuō)，我們對(duì)技術(shù)秘密是加以保護(hù)的，但是這個(gè)數(shù)據(jù)并沒(méi)有獨(dú)占權(quán)，如果你也是經(jīng)過(guò)試驗(yàn)獲得了相應(yīng)的數(shù)據(jù)，那么這個(gè)數(shù)據(jù)是可以提交注冊(cè)的。

新藥研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，應(yīng)該如何部署、實(shí)施？我們說(shuō)在新藥研究開(kāi)發(fā)之前、之中、之后我們都必須要做的就是專利文獻(xiàn)的檢索。因而我們首先的戰(zhàn)略就是新藥研究中專利文獻(xiàn)的檢索戰(zhàn)略。

立項(xiàng)之初，我們要廣泛搜集相關(guān)的技術(shù)信息和專利文獻(xiàn)信息。所謂的技術(shù)信息，我們要了解的就是雜志、報(bào)刊等一些科技文獻(xiàn)，還要了解專利文獻(xiàn)，并通過(guò)對(duì)這些技術(shù)信息、專利文件的分析，判斷當(dāng)代技術(shù)水平，并預(yù)測(cè)今后繼續(xù)發(fā)展的動(dòng)向，指導(dǎo)和制定我們研究開(kāi)發(fā)的策略。

研發(fā)的進(jìn)行中，我們既要對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利申請(qǐng)動(dòng)向和取得專利權(quán)的情況進(jìn)行跟走調(diào)查，也要對(duì)研究課題相關(guān)的專利發(fā)展過(guò)程進(jìn)行跟蹤調(diào)查，因?yàn)槲覀冊(cè)谧?cè)申報(bào)的時(shí)候，還記得要一個(gè)專利的一個(gè)現(xiàn)狀的一個(gè)說(shuō)明。不僅僅是法定所要求的，也是我們后續(xù)研究防止撞車(chē)這樣的一些必要的內(nèi)容。

那我們?cè)趯＠纳暾?qǐng)前，對(duì)擬申請(qǐng)的發(fā)明和實(shí)用新型進(jìn)行有無(wú)新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的一個(gè)調(diào)查檢索，對(duì)外觀設(shè)計(jì)要檢索其有無(wú)新穎性。這就是專利三性的一個(gè)調(diào)查，只有符合這樣的，我們才能夠去進(jìn)行申請(qǐng)專利。

通過(guò)檢索專利及非專利文獻(xiàn)，得出是否可以申請(qǐng)專利的結(jié)論。當(dāng)然在我們的相應(yīng)的檢索中，也可能會(huì)檢索到相關(guān)的專利文獻(xiàn)，這時(shí)候我們應(yīng)該做一些什么？我們首先要查其法律狀態(tài)，有些專利看似有，但是實(shí)際上它有可能被撤銷(xiāo)、被無(wú)效或者是自己主動(dòng)撤回等。他們一定要查的就是法律狀態(tài)，看是有效專利還是無(wú)效專利。根據(jù)專利文獻(xiàn)的內(nèi)容和法律狀態(tài)，我們?cè)賮?lái)調(diào)整新藥研究的策略。

新藥的研究與開(kāi)發(fā)，包括不同的研究階段，我們說(shuō)首先是開(kāi)發(fā)立項(xiàng)，而后進(jìn)入到研究進(jìn)程中，最后產(chǎn)品上市。不同的研究階段有著不同的知識(shí)專權(quán)專利，在研究開(kāi)發(fā)之前，我們首先要做的就是檢索，正如我們剛才所說(shuō)的專利文獻(xiàn)的檢索戰(zhàn)略。

我們檢索和調(diào)研查一些什么樣的內(nèi)容？比如說(shuō)技術(shù)動(dòng)向、專利的三性，我們對(duì)技術(shù)的一個(gè)公知情況，專利的法律狀態(tài)，同族專利等，進(jìn)行監(jiān)視性調(diào)研。從中了解一些技術(shù)信息。我們的該項(xiàng)研究是否有必要持續(xù)的進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其技術(shù)是否性腺，法律的狀態(tài)研究的價(jià)值。那么我們的研究是否有后續(xù)的申請(qǐng)專利的可能，以及市場(chǎng)的需求情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)已有專利的時(shí)候，我們應(yīng)該如何去處理？我們對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目，我們立足于創(chuàng)新開(kāi)發(fā)，絕不盲目仿制，要避免侵犯別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如果確屬有意義的專利的時(shí)候，我們可以采用專利引進(jìn)的戰(zhàn)略。

我們要做的是在高的起點(diǎn)上進(jìn)行開(kāi)發(fā)，不跟蹤研究，避免毫無(wú)價(jià)值的一個(gè)重復(fù)的勞動(dòng)。如果我們可以采用繞過(guò)對(duì)方障礙專利的一個(gè)策略，比如改變部分結(jié)構(gòu)，改變部分特征，增強(qiáng)有效性，降低毒性等，都是可以再去申請(qǐng)專利的。那么我們還要注意不要與別人的專利撞車(chē)，避免造成侵權(quán)糾紛。對(duì)對(duì)方的專利如果我們能發(fā)現(xiàn)其有缺陷的，我們可以采用取消對(duì)方專利戰(zhàn)略，和他打無(wú)效官司。專利檢索的目的就是我們要了解藥物研發(fā)當(dāng)中的一些問(wèn)題，那么是否存在著侵犯危險(xiǎn)，并且學(xué)會(huì)利用有效的專利文獻(xiàn)。

新藥的研究進(jìn)程中，我們把它作為兩個(gè)方面，申請(qǐng)專利前和申請(qǐng)專利的時(shí)候。申請(qǐng)專利前我們一定要對(duì)我們的技術(shù)內(nèi)容做好保密工作，我們要注意它的新穎性問(wèn)題，不公開(kāi)技術(shù)方案，不透露研究?jī)?nèi)容，不發(fā)表科研論文，不交流學(xué)習(xí)心得，不展示試驗(yàn)的成績(jī)，不鑒定科技成果。從而使我們的內(nèi)容能夠處于一個(gè)保密的狀態(tài)，以便符合專利的三性的內(nèi)容。

當(dāng)然要確定是否去做這樣的一個(gè)項(xiàng)目，新穎性的檢索和公眾所知的化合物進(jìn)行對(duì)照，然后以便符合新穎性。同時(shí)我們不僅要注意新穎性，還要注意創(chuàng)造性，與最接近的現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別所在點(diǎn)是什么，發(fā)明解決了哪些技術(shù)問(wèn)題，區(qū)別于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，是不是能夠顯而易見(jiàn)的，他們能不能夠通過(guò)日常的專業(yè)常識(shí)推導(dǎo)出來(lái)，并且預(yù)見(jiàn)到時(shí)候起到的技術(shù)效果，建議評(píng)估我們專利申請(qǐng)的一個(gè)創(chuàng)造性。

在申請(qǐng)專利的時(shí)候，我們還要做到的就是補(bǔ)齊所有的數(shù)據(jù)，掌握恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，如果我們的數(shù)據(jù)如果有缺陷，我們寫(xiě)了文件之后，專利文獻(xiàn)是不允許隨意更改的，因而就會(huì)使你喪失了一個(gè)申請(qǐng)專利的機(jī)會(huì)，所以你要補(bǔ)齊數(shù)據(jù)，那么最好是多增加一些實(shí)例，更加掌握時(shí)機(jī)。

而專利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)，我們知道藥品，剛才已經(jīng)講了，它是注冊(cè)密切相關(guān)的，只有上市以后才是有效專利。因而我們?cè)浇咏鲜袝r(shí)越去申請(qǐng)就更為恰當(dāng)。但是而且專利的先申請(qǐng)制也是我們必須考慮的內(nèi)容。我們?cè)僮龊梦墨I(xiàn)準(zhǔn)備，寫(xiě)好專利文獻(xiàn)是一個(gè)申請(qǐng)專利的非常重要的內(nèi)容。如果我們委托申請(qǐng)的時(shí)候還要找好代理、實(shí)施委托的工作。

研究進(jìn)程，取得階段性成果的時(shí)候，我們就可以考慮申請(qǐng)專利了。那我們具體應(yīng)該采用什么樣的專利策略？搶先申請(qǐng)，比如藥效和工藝取得較理想的成果之后，對(duì)有市場(chǎng)前景的成果我們就可以申請(qǐng)專利保護(hù)了，然后我們?cè)偃ミM(jìn)行后續(xù)的臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)。

申請(qǐng)專利要制定合理的專利申請(qǐng)方案，對(duì)是否申請(qǐng)專利以及申請(qǐng)的內(nèi)容、地域都應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際特點(diǎn)，進(jìn)行縝密的考慮，采用的戰(zhàn)略，比如說(shuō)基本專利戰(zhàn)略。就是我們才采用比如化合物通式和典型化合物等這樣的一些內(nèi)容去申請(qǐng)基本專利。隨著研究的一個(gè)不斷的深入，我們還可以進(jìn)行后續(xù)的研究開(kāi)發(fā)，比如我們到說(shuō)專利網(wǎng)戰(zhàn)略，那我們可以對(duì)于我們這個(gè)化合物再去做。

新藥的研發(fā)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，任何一個(gè)品種的保護(hù)都不是一成不變的，當(dāng)成功的發(fā)現(xiàn)一類新的化合物，開(kāi)發(fā)一個(gè)新的藥品，需要不斷的對(duì)其進(jìn)行各種改造，使其實(shí)際的保護(hù)期絕不僅僅限于《專利法》規(guī)定的20年。我們舉一個(gè)大家都知道的例子，帕羅西汀甲磺酸鹽的案例。

丹麥的一家公司由1975年在美國(guó)申請(qǐng)了專利，是一類選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，可用于治療抑郁或帕金森氏病，叫做四苯基砒啶類衍生物。1977年在美國(guó)又公開(kāi)了從上述專利中優(yōu)選出來(lái)的具體化合物，我們把它叫做帕羅西汀由于該類化合物具有砒啶類基團(tuán)可以成鹽，因而此后各制藥公司持續(xù)不斷的開(kāi)始研究它的鹽類制劑。

主要集中在對(duì)其各種鹽的挖掘上。隨著對(duì)，而后就對(duì)這些鹽的制劑研發(fā)，鹽的不同的劑型的開(kāi)發(fā)等。從世界專利數(shù)據(jù)庫(kù)中統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，涉及帕羅西汀的專利申請(qǐng)至少有205件，在中國(guó)的申請(qǐng)就有38件之多。那么我們對(duì)這38件的專利進(jìn)行了一下系統(tǒng)的分析。

在38件涉及帕羅西汀的中國(guó)專利申請(qǐng)中，32件的申請(qǐng)人是史克比成，占據(jù)了絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。包括帕羅西汀的鹽酸鹽，帕羅西汀的控釋片、壓縮片等不同的專利申請(qǐng)。然而在帕羅西汀甲磺酸鹽的申請(qǐng)中，史克比成卻晚于荷蘭的斯索恩有限公司。斯索恩有限公司于1997年6月在荷蘭專利局提出了國(guó)際申請(qǐng)，并隨后進(jìn)入了美國(guó)、歐洲和中國(guó)專利局等。

因而它在世界上大多數(shù)的國(guó)家獲得了關(guān)鍵性的帕羅西汀甲磺酸鹽化合物的專利權(quán)，而史克比成的專利申請(qǐng)是在1998年7月向英國(guó)遞交。所以由于它的專利申請(qǐng)遲到于斯索恩公司，因而它只得將它的專利權(quán)由原始的帕羅西汀甲磺酸鹽修改為，用紅外廣譜數(shù)據(jù)和粉沫X射線衍射圖譜數(shù)據(jù)限定的帕羅西汀甲磺酸鹽的一種新的晶型，就是它的專利權(quán)利從化合物縮小到只是一種晶型。使該專利成為了荷蘭斯索恩有限公司的依存專利，也就是說(shuō)史克比成它將甲磺鹽推向了市場(chǎng)，但是如果它想要制造、使用、銷(xiāo)售、進(jìn)口涉及帕羅西汀甲磺酸鹽的產(chǎn)品，甚至包括實(shí)施自己的專利，均必須取得斯索恩有限公司的許可，并向其支付許可費(fèi)。

這給了我們一個(gè)非常好的啟示。在帕羅西汀的38件涉及的相關(guān)專利中，史克必成擁有了32件，而荷蘭的斯索恩公司雖然只有1件，但是由于它擁有的是一個(gè)化合物的專利，是一個(gè)絕對(duì)的保護(hù)。那么其他的申請(qǐng)它的晶型的，以及申請(qǐng)它的制劑的等，都是它的該專利的一個(gè)依存專利。斯索恩公司憑這一件專利足以使它在該化合物的競(jìng)爭(zhēng)中取勝。全新結(jié)構(gòu)的新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)非常具有意義的一件事情。

化合物的專利保護(hù)是范圍最大的絕對(duì)保護(hù)，化合物的鹽也是一種化合物，因而獲得其鹽的專利也是一種絕對(duì)保護(hù)。帕羅西汀從最早的醋酸鹽到鹽酸鹽再到甲磺酸鹽，這就是一個(gè)最好的例證。各制藥公司持續(xù)的在對(duì)帕羅西汀進(jìn)行專利的研發(fā)，開(kāi)展了一個(gè)專利戰(zhàn)。

在所有的38件專利中，涉及帕羅西汀各種鹽的申請(qǐng)就有12件，其中6件涉及帕羅西汀的鹽酸鹽，包括鹽酸鹽本身，鹽酸鹽的制備方法，含有鹽酸鹽的制劑，鹽酸鹽的溶劑化合物等。其次又在它的最簡(jiǎn)單、最直接的方法是進(jìn)行制劑的改進(jìn)。在38件中國(guó)專利申請(qǐng)中，有12件是對(duì)于帕羅西汀的藥物制劑的改進(jìn)。例如含有帕羅西汀及其他活性成分的復(fù)方制劑，含有帕羅西汀口服吞咽膠囊，含有帕羅西汀控釋劑，含有帕羅西汀的口服液，以及含有帕羅西汀的片劑等。

由于制劑專利屬于化合物專利的依存專利，因此要想真正競(jìng)爭(zhēng)中取勝，應(yīng)該首先獲得化合物本身保護(hù)后，在隨后對(duì)其制劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)。我們的制劑化合物只能是化合物的專利的一個(gè)依存點(diǎn)。對(duì)于藥物新適應(yīng)證的研發(fā)也是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，那么已知化合物的新用途一直是一個(gè)重要的部分。在38件專利中有4件專利是涉及帕羅西汀的新用途的。

當(dāng)然還有通過(guò)對(duì)化合物的制備方法、新晶型制備中的新中間體等多種途徑，對(duì)一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行全方位的專利保護(hù)。這就是一個(gè)，這幅圖展示的就是一個(gè)化合物的一個(gè)專利網(wǎng)的戰(zhàn)略。我們可以從化合物到它的成鹽、光學(xué)異構(gòu)體、晶型，而后可以對(duì)各種的制備方法，它的制劑、它的適應(yīng)證以及它的外觀的標(biāo)簽等，實(shí)行全方位的保護(hù)，這就是我們所說(shuō)的專利網(wǎng)的保護(hù)。

新藥研究中的產(chǎn)品上市階段，可以采取綜合性的保護(hù)手段，既可以是技術(shù)秘密加上專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或版權(quán)的保護(hù)。比如新產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)秘密的保護(hù)，可依附于其生產(chǎn)工藝和方法的發(fā)明專利，還可以與藥品的外觀設(shè)計(jì)專利結(jié)合，同時(shí)還可以附加藥品的商標(biāo)加以保護(hù)。另外我們還要注意的就是要結(jié)合著中藥品種的保護(hù)，從而發(fā)揮更好的效果。

這一講里我們介紹了技術(shù)創(chuàng)新需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，新藥研究同樣需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而新藥研究更需要的是有目的的、有計(jì)劃的去執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)是技術(shù)創(chuàng)新，也是新藥研發(fā)的重要產(chǎn)出，是未來(lái)技術(shù)創(chuàng)新的重要投入。

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