國家將2019年12月施行的首部疫苗管理法！兒童健康絕不容忽視！

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議，以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過疫苗管理法，將自2019年12月1日起施行，這是中國首次就疫苗管理立法。

有利于疫苗工作

各參與方嚴(yán)格執(zhí)行法律

實(shí)際上，在疫苗管理法出臺之前，在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理?xiàng)l例中，對疫苗的管理制度已有所規(guī)定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹，疫苗是我們國家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，它的主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，所以對疫苗管理制度上進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度是十分必要的。

從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時，也有利于疫苗工作的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局局長：

在全流程上嚴(yán)管疫苗

疫苗和其他藥品有什么不同？在監(jiān)管上有什么樣的特殊性？在全國人大常委會舉辦的疫苗管理法專題新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅回答了這些問題。

焦紅表示，疫苗管理法實(shí)施嚴(yán)格的研制管理，嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、過程控制、流通和配送管控，以及嚴(yán)厲的處罰?！皩σ呙鐚?shí)施全過程、全環(huán)節(jié)、全方位嚴(yán)管，有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心?！彼f。

如何在全流程上嚴(yán)管疫苗？焦紅介紹，在研發(fā)環(huán)節(jié)，疫苗管理法強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求。同時，對疫苗臨床試驗(yàn)也作出特別管理規(guī)定，要求審慎選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級以上的疾控機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

進(jìn)入生產(chǎn)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)之后，法律規(guī)定，從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

在生產(chǎn)過程中，法律要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。

“產(chǎn)品上市后，也要制定并實(shí)施風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展上市后研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”，焦紅表示，對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

此前曾出現(xiàn)問題的流通和配送環(huán)節(jié)，法律也要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等相關(guān)要求，且能做到實(shí)時監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗質(zhì)量。

“從重追究刑事責(zé)任”

刑法將做出適當(dāng)調(diào)整

疫苗管理法的一大亮點(diǎn)是加大處罰力度。“疫苗管理法對生產(chǎn)銷售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并明確要嚴(yán)格處罰到人?！苯辜t說。

值得注意的是，疫苗管理法明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任?！皩?gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中，沒有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過，這次疫苗管理法在法律責(zé)任部分第一條就規(guī)定了，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則。”全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰說。

如何理解從重？袁杰解釋，“從重不是完全刑法意義上的概念，但是表明了一個態(tài)度，就是對違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重?！痹鼙硎荆翱傮w上，按照刑法定罪量刑?！?

據(jù)她透露，刑法下一步還將根據(jù)藥品管理法修訂的情況，做出適當(dāng)調(diào)整。

焦點(diǎn) 1 ：疫苗接種異常反應(yīng)如何補(bǔ)償？

國家將制定統(tǒng)一的補(bǔ)償目錄和辦法 。

疫苗管理法中明確，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，并對補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，根據(jù)實(shí)際情況動態(tài)調(diào)整。同時明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。

“異常反應(yīng)是接種合格的疫苗、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，它是一種無過錯行為，所以不叫"賠償"，是"補(bǔ)償"。”國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼說。

崔鋼表示，疫苗的異常反應(yīng)，由疫苗的生物特性決定，也與受種者自身免疫情況、是否患有某種疾病等因素相關(guān)。疫苗接種后異常反應(yīng)的發(fā)生率非常低，僅為百萬分之幾左右。

“這次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個很大的突破，就是異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。”崔鋼表示。

崔鋼解釋，目錄的建立，一定是在經(jīng)過大量的現(xiàn)場實(shí)踐，包括疫苗的臨床試驗(yàn)，包括大量的文獻(xiàn)研究等等，列出某一種疫苗可能會出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以認(rèn)定為異常反應(yīng)。

“建立目錄的目的：一是使我們便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個過程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補(bǔ)償更加合理?！贝掬撜f。

此外，對于目前很受爭議的各地異常反應(yīng)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)差距過大的問題，疫苗管理法也給出了回應(yīng)，要求補(bǔ)償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院來制定，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法。

焦點(diǎn)2 ：如何實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯？

正建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺 。

疫苗管理法對未來疫苗監(jiān)管提出的另一個全新的挑戰(zhàn)是追溯系統(tǒng)的全面建立。法律明確：國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

“這應(yīng)該也是疫苗管理法一個新的更高標(biāo)準(zhǔn)的要求和舉措，也是我們強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個最有效措施。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林說。

袁林強(qiáng)調(diào)，疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門，通過建立協(xié)同平臺，形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。

記者注意到，國家藥監(jiān)局在去年發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》中，明確提出“一物一碼，物碼同追”。袁林也表示，上述文件為疫苗追溯系統(tǒng)的建設(shè)，“指明了方向”。

此外，國家藥監(jiān)局還在5月16日公布了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求(征求意見稿)》等疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

袁林表示，國家藥監(jiān)局正會同國家衛(wèi)生健康部門建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺。“我們還會繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)?！彼f。

作 者 / 吳斌       來 源 / 南方都市報