重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》的通知

各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委、兩江新區(qū)社發(fā)局、高新區(qū)公共服務(wù)局、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)衛(wèi)生健康局，各委屬（代管）單位，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》經(jīng)市衛(wèi)生健康委2021年第7次主任辦公會(huì)研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

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????????????????????????重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年5月7日

重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

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第一章??總則

第一條??根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》，國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》和國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等10部委《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見(jiàn)》等相關(guān)要求，為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，規(guī)范本市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，制定本細(xì)則。

第二條??全市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其使用監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。

第三條??乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開(kāi)透明、廉潔高效、風(fēng)險(xiǎn)防控的原則。

第四條??重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)（下稱“市衛(wèi)生健康委”）依據(jù)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施本市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，指導(dǎo)開(kāi)展乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理工作。區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備使用監(jiān)督管理工作。

第五條??堅(jiān)持發(fā)展專業(yè)的集中醫(yī)學(xué)影像機(jī)構(gòu)和區(qū)域影像中心，鼓勵(lì)大型醫(yī)用設(shè)備共用、共享、共管；鼓勵(lì)、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備；引導(dǎo)、支持社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置適宜的大型醫(yī)用設(shè)備。

第六條??市衛(wèi)生健康委成立乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理專家?guī)?，為設(shè)備配置與使用全過(guò)程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。

第二章??配置許可申請(qǐng)與受理

第七條??申請(qǐng)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)具備下列條件：

????（一）符合乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。

　?。ǘ┚哂嗅t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或者具備符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)。

　?。ㄈ┡c本機(jī)構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施設(shè)備和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。參照《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）。

　?。ㄋ模┽t(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

　　第八條??申請(qǐng)單位應(yīng)通過(guò)重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委遞交電子版申請(qǐng)材料。同時(shí)將相關(guān)材料交行政審批大廳核對(duì)。

????第九條??需核對(duì)材料包括：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表》（附件2）。

（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會(huì)信用代碼證或者組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　?。ㄋ模┡c申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。

　　第十條??申請(qǐng)單位為籌建或者在建的，需核對(duì)的材料為：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表》（附件2）。

　?。ǘ┥暾?qǐng)單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

　　（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證、或者組織機(jī)構(gòu)代碼證、或者機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件。

（四）在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書(shū)面承諾。

第十一條??申請(qǐng)配置在重慶市內(nèi)新上市的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000萬(wàn)元以上、3000萬(wàn)元以下的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第九條、第十條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。

第十二條??社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。除核實(shí)第九條、第十條所需材料外，還應(yīng)提交醫(yī)療質(zhì)量安全制度。經(jīng)受理后，市衛(wèi)生健康委告知配置標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)事項(xiàng)，申請(qǐng)單位承諾滿足條件并簽訂《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書(shū)》（附件6）。

第十三條??社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)行告知承諾制前已配置的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，不適用告知承諾制。

第十四條??申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提供合法、真實(shí)、準(zhǔn)確的材料，并由單位法定代表人在申請(qǐng)材料上簽名，加蓋單位公章。

第十五條??乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)集中受理時(shí)間為每年3月、6月、9月、12月的1日至10日。

第十六條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查處理：

（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。

（二）原則上集中受理規(guī)定時(shí)間以外的申請(qǐng)，不予受理。如確有特殊情況的，由申請(qǐng)單位向市衛(wèi)生健康委提交情況說(shuō)明獲得同意后，審批大廳才可受理。

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。

?（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書(shū)。

?????（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書(shū)并說(shuō)明不予受理理由。

第十七條??中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱自貿(mào)區(qū)）范圍內(nèi)，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址與乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)，配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。

第十八條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，不納入重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。?

第十九條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）要求。

第二十條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)向市衛(wèi)生健康委申請(qǐng)備案（提交紙質(zhì)材料一式一份），申請(qǐng)單位對(duì)備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第二十一條??自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）《中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案表》（附件7）。

（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他相應(yīng)法人資質(zhì)證明。

（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證或者組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（四）法定代表人身份證明；委托辦理的提供授權(quán)委托書(shū)原件及受委托人身份證明。

（五）醫(yī)療質(zhì)量安全制度。

（六）按照《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）對(duì)應(yīng)的設(shè)備類(lèi)型和設(shè)備階梯配置選型準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，逐一提供與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等材料。

第二十二條??市衛(wèi)生健康委對(duì)于以下情形不予備案：

?（一）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址或者乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)的。

?（二）配置設(shè)備類(lèi)型不在《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類(lèi)目錄的。

?（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類(lèi)目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”在重慶市域范圍內(nèi)的配置不適用備案管理。

?（四）材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。

（五）對(duì)于不予備案的，市衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書(shū)，說(shuō)明不予備案理由。?

第三章??配置許可審查與決定

　　第二十三條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳在出具受理通知書(shū)的次日將申請(qǐng)材料移交市衛(wèi)生健康委業(yè)務(wù)處室辦理。原則上業(yè)務(wù)處室只接受行政審批大廳轉(zhuǎn)來(lái)的申請(qǐng)材料。

????第二十四條??市衛(wèi)生健康委對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，組織或者委托第三方組織專家評(píng)審，原則上第三方自接受委托之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成專家評(píng)審，并在評(píng)審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果報(bào)送市衛(wèi)生健康委。

第二十五條??市衛(wèi)生健康委建立和完善評(píng)審專家?guī)?。評(píng)審專家組從專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，人數(shù)為奇數(shù)（不少于5人）。確因評(píng)審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與評(píng)審工作存在利害關(guān)系的應(yīng)回避。?

第二十六條??專家評(píng)審可采取分散評(píng)審或者集中評(píng)審等方式進(jìn)行。評(píng)審專家組根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、依規(guī)、客觀、嚴(yán)格、公正地進(jìn)行審查評(píng)審。

　　專家評(píng)審過(guò)程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行核查。具備條件的，可實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評(píng)審。

　　第二十七條??市衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、配置申請(qǐng)條件和專家意見(jiàn)等情況，作出是否許可的決定。

許可決定應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出，第十五條規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。若15個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定、因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。

　　第二十八條??市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本），并自作出許可決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)配置許可結(jié)果，同時(shí)將許可結(jié)果反饋至申請(qǐng)單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)，區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到反饋信息后5個(gè)工作日內(nèi)將許可信息錄入國(guó)家衛(wèi)生健康委“建設(shè)裝備審批監(jiān)管系統(tǒng)”。

????許可決定由市衛(wèi)生健康委行政審批大廳送達(dá)相應(yīng)申請(qǐng)單位；對(duì)不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十九條??社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制的，簽訂告知承諾書(shū)后，市衛(wèi)生健康委當(dāng)場(chǎng)發(fā)放《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。

第三十條??自貿(mào)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供資料經(jīng)市衛(wèi)生健康委審查符合法定形式的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)在其申請(qǐng)備案的次日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（附件8）。?

第四章??配置許可證管理

第三十一條??《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》發(fā)證日期為許可決定日期。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得同意許可決定后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，配置許可到期前，應(yīng)提前3個(gè)月提交申請(qǐng)，經(jīng)市衛(wèi)生健康委同意，可視實(shí)際情況延長(zhǎng)配置時(shí)限，最長(zhǎng)1年，且每個(gè)配置許可證只能申請(qǐng)1次延長(zhǎng)配置時(shí)間。如延期后仍未完成安裝的，取消原配置許可，重新申報(bào)。

第三十二條??乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書(shū)、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證和《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表》（附件3）等相關(guān)材料一并報(bào)送市衛(wèi)生健康委，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（副本）。

實(shí)行告知承諾制的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備安裝到位后，經(jīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收合格，并經(jīng)所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)核準(zhǔn)達(dá)到承諾條件后，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（副本）。未達(dá)到承諾條件的，可給予3個(gè)月整改期限，整改期滿仍未達(dá)到承諾條件的，收回《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（正本）。

第三十三條??乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。

第三十四條??《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請(qǐng)變更，并提交下列材料電子版：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表》（附件4）。

　?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P(guān)證明。

　　（三）乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本、副本。?

　　材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)新《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，同時(shí)回收原《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。原許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說(shuō)明變更事項(xiàng)并蓋章。

　　第三十五條??《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：

　　（一）《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表》（附件5）。

????（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本掃描件。

????材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)新的《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，同時(shí)回收損壞的《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。原許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說(shuō)明補(bǔ)辦事項(xiàng)并蓋章。?

　　第三十六條??有下列情形之一的，《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自動(dòng)失效，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷(xiāo)。

????（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可或者從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)終止的。

　?。ǘ┫嚓P(guān)診療科目被注銷(xiāo)的。?

　　（三）無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的。?

　?。ㄋ模┪窗凑蘸税l(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的。?

　?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的其他情形。?

第五章??使用管理

第三十七條??乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護(hù)等符合國(guó)家有關(guān)要求。

使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)，提高使用人員能力水平，加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備檢查結(jié)果共享互認(rèn)。

第三十八條??使用單位應(yīng)當(dāng)建立乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，如實(shí)記錄其采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等相關(guān)信息，按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須定期校驗(yàn)，達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第三十九條??使用單位不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或者規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉債配置大型醫(yī)用設(shè)備。

第四十條??使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行，醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者隱私信息安全。

第四十一條??市衛(wèi)生健康委組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)送使用和評(píng)價(jià)情況。?

第六章??監(jiān)督管理

第四十二條??區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)單位配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備后加強(qiáng)事中、事后監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)依法予以處理。

加強(qiáng)對(duì)中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的跟蹤隨訪，在《備案登記表》生效后3個(gè)月內(nèi)，所在區(qū)域衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織人員對(duì)申請(qǐng)單位的備案內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)單位實(shí)際情況與備案內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依法撤銷(xiāo)備案。

第四十三條??對(duì)使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”，即隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)的原則。使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。

使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)將使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門(mén)。區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)區(qū)域內(nèi)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。?

第七章??附則

第四十四條??使用單位應(yīng)當(dāng)將乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備的使用技術(shù)條件、使用人員資質(zhì)、能力、使用過(guò)程信息等向所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。

第四十五條??本細(xì)則自2021年6月1日起施行。重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的《重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（渝衛(wèi)發(fā)〔2018〕64號(hào)）同時(shí)廢止。

????附件：1.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

??????????2.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表?

??????????3.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表?

??????????4.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表

??????????5.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表

??????????6.重慶市乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書(shū)

??????????7.中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案表

??????????8.中國(guó)（重慶）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表?