醫(yī)院藥事倫理相關(guān)問題研究-5醫(yī)院藥品經(jīng)營管理和醫(yī)院藥學(xué)工作中的主要倫理問題與應(yīng)對

醫(yī)院藥品經(jīng)營管理和醫(yī)院藥學(xué)工作中的主要倫理問題與應(yīng)對

四川大學(xué)政治學(xué)院 蘭禮吉

一、藥物治療與藥品管理的法律規(guī)范簡介

《 藥品管理法 》和 《 藥品管理法實施條例 》

（一）《 藥品管理法》 與《實施條例》章目錄

第一章 總則

第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第五章 藥品管理

第六章 藥品包裝的管理

第七章 藥品價格和廣告的管理

第八章 藥品監(jiān)督

第九章 法律責(zé)任

第十章 附則

（二） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱是 Good Supply Practice ，簡稱 GSP 。 GSP 的基本原則是：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！?藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的目的是，控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需求。

（三） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。藥品質(zhì)量檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復(fù)驗 6 種類型。

1. 抽查性檢驗：是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。抽查檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督，抽查檢驗結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告，并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者。

2. 注冊檢驗：注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

3. 國家檢驗：是指國家法律或荮品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售。對于這種藥品，雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)對其藥品實施檢驗，則該銷售行為被認(rèn)為是違法行為，所以此類型屬于強制性檢驗。強制性檢驗，主要是對一些存在安全性隱患需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為。

4. 委托檢驗：行政、司法等部門涉案樣品的送檢；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

5. 進口檢驗：是對進口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，按照《藥品進口管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，由口岸藥檢所對進口藥品進行檢驗。

6. 復(fù)驗：藥品被抽檢者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的時限內(nèi)，可以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實 \ 準(zhǔn)確，保護當(dāng)事人的合法權(quán)益。

二、醫(yī)院藥物治療與藥品管理中的主要倫理問題

1 ．藥物濫用，藥療不安全；

2 ．不合理配伍；

3 ．高藥價；

4 ．不慎用新藥，毒麻藥、精神藥物；

5 ．不合常規(guī)的超量用藥；

6 ．以藥養(yǎng)醫(yī)；

7 ．藥品管理失控和供銷渠道混亂；

8 ．醫(yī)生缺乏科學(xué)用藥知識；

9 ．藥品廣告的失控和誤導(dǎo)；

10 ．見利忘義。

（一）醫(yī)院 藥品管理的倫理原則

醫(yī)院藥品監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理行政部門依法對醫(yī)院藥品從研制生產(chǎn)到銷售使用各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的工作。在我國，醫(yī)院藥品監(jiān)督管理的最高機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，各級人民政府所設(shè)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 ( 醫(yī)院藥品管理 ) 。 醫(yī)藥行業(yè)在倫理層面的互動有助于確保患者在醫(yī)療活動中利益的最大化。為了使醫(yī)務(wù)人員、其他利益相關(guān)者達到這一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)—醫(yī)院（以下簡稱“企業(yè)”）及從業(yè)者應(yīng)在醫(yī)院藥品管理中遵循以下六原則：

（1） 以患者為中心

在醫(yī)療保健中我們所做的一切都是為了造福患者。醫(yī)藥企業(yè)從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)、科研、營銷、分銷和 / 或銷售的藥品要使患者受益，實施這條原則是為了強化企業(yè)的所有活動是為了造福患者和提高醫(yī)學(xué)實踐能力的意圖。

（2）尊重與誠

我們所做一切事情時應(yīng)當(dāng)合乎道德、誠實，尊重他人。尊重患者組織的獨立性；尊重患者的知情同意權(quán)和隱私權(quán)。

（3） 獨立與擔(dān)責(zé)

相關(guān)各方所做的自主決策應(yīng)符合科學(xué)、道德與法律責(zé)任的要求，并應(yīng)當(dāng)免受不良影響。我們所有活動是為了造?；颊吆吞岣哚t(yī)學(xué)實踐能力。這些原則的基礎(chǔ)是：醫(yī)務(wù)人員對病人的看護應(yīng)當(dāng)僅僅是根據(jù)各個病人的醫(yī)療需求和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)知識和經(jīng)驗。

（4） 科學(xué)與合法、守法

我們所做的一切應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)理由與正當(dāng)、合法，并秉承科學(xué)與法律原則及其價值觀。企業(yè)應(yīng)以道德、客觀、均衡和負(fù)責(zé)任的方式促銷、出售、分發(fā)藥品，并遵守相關(guān)法律和法規(guī)。促銷材料上的信息應(yīng)當(dāng)有助于對相關(guān)藥品及其使用進行利弊評估。企業(yè)應(yīng)遵守有關(guān)藥品開發(fā)，生產(chǎn)，加工，銷售，商品化和安全方面的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)遵守地方性和全國性的行業(yè)道德相關(guān)規(guī)范和精神。

（5）公開與透明

我們觀念開放、行為公開化，同時尊重合法的商業(yè)思想和知識產(chǎn)權(quán)。企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)向醫(yī)務(wù)人員提供藥品相關(guān)的客觀、準(zhǔn)確、均衡的信息，以便醫(yī)務(wù)人員能夠正確使用這些藥品。

（6） 道德責(zé)任與教育、培訓(xùn)

我們必須為自己的行為和相互關(guān)系負(fù)道德責(zé)任。產(chǎn)業(yè)界與醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)務(wù)人員履行對病人的責(zé)任，并支持后者履行責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展安全、正確和有效使用藥品的教育和培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的商業(yè)道德規(guī)范。他們還應(yīng)確保足夠的員工的培訓(xùn)，完善內(nèi)部結(jié)構(gòu)和流程的制定，以保證其活動負(fù)責(zé)任并合乎倫理。

三、醫(yī)院藥物治療的倫理原則和主要道德要求

（一）醫(yī)院 藥物治療的倫理原則

1 ．安全有效的原則

2 ．合理配伍原則

3 ．廉價節(jié)約原則

4 ．近遠(yuǎn)期效益統(tǒng)一原則  

5 ．慎用新藥，毒麻藥、精神藥物原則

（二）醫(yī)院 藥物治療的主要道德要求

1 ．對不合理用藥和濫用藥物的倫理分析

（1）濫用藥物 ：“跟通常醫(yī)療實踐不一致，或長期或偶然地超量使用與疾病無關(guān)的藥物。在臨床上被濫用的藥物主要有抗生素、麻醉藥、精神類藥品、激素等。

（2）不合理用藥和濫用藥物的后果十分嚴(yán)重。首先，患者的生命健康受到傷害 ；其次，藥物尤其是抗生素的濫用導(dǎo)致了嚴(yán)重的生態(tài)問題。 不合理用藥和濫用藥物的原因主要有三方面：醫(yī)生 \ 病人 \ 社會。

2 ．防止發(fā)生藥源性疾病的道德要求

所謂藥源性疾病，是指藥物引起人體不良反應(yīng)并由此產(chǎn)生各種癥狀的疾病。藥源性疾病的產(chǎn)生一方面是由于藥物本身的因素造成的，另一方面是由于用藥不當(dāng)造成的。因此，防止藥源性疾病的產(chǎn)生，應(yīng)當(dāng)從藥物研制生產(chǎn)和藥物使用兩方面加強道德建設(shè)：加強藥物管理的道德建設(shè)；加強藥物使用的道德建設(shè) 。

（1）與醫(yī)務(wù)人員的良性互動

①在 企業(yè)與醫(yī)療專業(yè)人員間的互動可提供藥品的有關(guān)科學(xué)、臨床、產(chǎn)品和政策的寶貴信息，這些可以改善病人的護理。

②適當(dāng)?shù)氖袌龌顒佑兄谒幤穼Σ∪说睦孀畲蠡?/p>

③企業(yè)與醫(yī)務(wù)人員的良性的相互關(guān)系。這對實現(xiàn)這些目標(biāo)有著至關(guān)重要的作用，是因為它們能使企業(yè)：告知醫(yī)務(wù)人員關(guān)于藥品的益處和風(fēng)險，可幫助病人正確使用藥品；提供科學(xué)和教育信息；支持醫(yī)學(xué)研究和教育；通過咨詢醫(yī)學(xué)專家獲得我們產(chǎn)品的反饋和意見。

④與醫(yī)務(wù)人員的所有互動要以通過專業(yè)、合乎倫理的方式進行。這當(dāng)中，醫(yī)務(wù)人員不能受企業(yè)的不良影響；企業(yè)不能通過任意方式對醫(yī)務(wù)人員的處方行為進行不適當(dāng)?shù)母深A(yù)；提供教育及推廣活動時，應(yīng)通過客觀展示、不夸大療效的方式來鼓勵正確使用藥物，同時應(yīng)遵守相關(guān)準(zhǔn)則和地方性和全國性的行業(yè)道德規(guī)范。

⑤企業(yè)員工和醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系應(yīng)當(dāng)有助于推動病人健康的醫(yī)療活動的發(fā)展，并建立在真實，準(zhǔn)確和最新的科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上。

（2）臨床用藥的道德要求

①合理用藥，嚴(yán)防藥品亂開濫用

②極端負(fù)責(zé)，確保用藥安全有效

③從長計議，減少藥品不良反應(yīng)

④多方努力，提高藥品治療效果

四、醫(yī)院藥學(xué)工作中的倫理

醫(yī)院藥學(xué)工作涉及面廣，主要包含有藥品供應(yīng)管理、藥品調(diào)配、醫(yī)院制劑、醫(yī)院藥物質(zhì)量控制、臨床藥理和醫(yī)院藥學(xué)管理等，它的工作關(guān)系到人民生命安全。因此，要求醫(yī)院藥學(xué)工作者要認(rèn)真、仔細(xì)地對待每一項工作，加強職業(yè)道德修養(yǎng)，堅持以人為本，關(guān)心和愛護生命，處處對病人負(fù)責(zé)。

（一）醫(yī)院藥品采購工作的道德要求

做好醫(yī)院藥品采購工作，是促進醫(yī)院提高社會效益和經(jīng)濟效益的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品采購人員應(yīng)自覺遵守以下道德要求：

1 ．遵循采購原則，保障藥品質(zhì)量

為保障采購藥品質(zhì)量，獲取適度的經(jīng)濟效益，采購人員必須遵循以下采購道德要求：⑴主渠道定點選購和多渠道采購原則；⑵計劃采購原則；⑶合理定量采購原則；⑷質(zhì)量為主、價格為輔的原則。

2. 遵紀(jì)守法，秉公辦事

醫(yī)院藥品采購工作人員要自覺按照國家衛(wèi)生部于 1989 年下發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療單位藥品采購管理工作的通知》要求：⑴醫(yī)療單位采購藥品應(yīng)由藥劑科統(tǒng)一管理，其他科室不得自購、自制、自銷藥品；⑵制定藥品采購計劃應(yīng)以本院基本用藥目錄為依據(jù)，并經(jīng)藥劑科主任簽字，如增加新品種，需經(jīng)藥事管理委員會審批，采購人員不得擅自增加品種；⑶采購藥品必須遵守《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，禁止采購無批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無廠家的“三無藥品”和營養(yǎng)滋補品及化妝用品等；⑷藥品采購?fù)緩綉?yīng)以國家的各級醫(yī)藥站和醫(yī)藥公司為進貨主渠道，嚴(yán)禁從個人手中或未取得《藥品經(jīng)營許可證》的非法經(jīng)營單位采購藥品；⑸采購藥品要堅持就近、節(jié)約原則，堅持質(zhì)優(yōu)價廉，不允許任何形式索取收受賄賂；⑹采購特殊藥品和危險品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定；⑺藥品入庫前，要進行驗收，做好各種登記，嚴(yán)防偽劣藥品流入醫(yī)院。

3. 嚴(yán)格執(zhí)行采購規(guī)章制度

（1）醫(yī)院應(yīng)在通過正面教育，不斷提高藥品采購人員的覺悟的同時，從完善藥品采購制度上入手，建立健全有關(guān)管理規(guī)章制度，藥品采購人員要認(rèn)真執(zhí)行管理制度，并自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督。醫(yī)院藥品采購工作的道德要求：嚴(yán)格把關(guān)，堅持質(zhì)量第一；廉潔奉公，抵制不良風(fēng)氣；勤學(xué)苦練，保證工作質(zhì)量。

（2）總之，醫(yī)院藥品采購人員要自覺執(zhí)行上述要求，做到堅持原則，廉潔奉公，按章辦事。

（二）醫(yī)院藥品保管工作的道德要求

1 、做好入庫清點和質(zhì)量檢查

藥品入庫是藥庫保管員對藥品經(jīng)營公司送達的藥品進行接貸、驗收、登記、憑證簽收等過程。嚴(yán)格驗收入庫手續(xù)是杜絕外來偽劣藥品流入醫(yī)院使用的第一關(guān)，也是確保庫存藥品賬物相符的前提條件之一。在質(zhì)量檢查中，要仔細(xì)做好以下項目檢查：

（1）內(nèi)包裝；

（2）標(biāo)簽、說明書；

（3）批準(zhǔn)文號；

（4）批號有效期；

（5）出廠檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量合格證。如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)要求的藥品，尤其是已失效的藥品，不得入庫。

2 ．保證藥品的質(zhì)和量不受損失

由于藥品具有各自不同的穩(wěn)定性，其穩(wěn)定性受內(nèi)因和外因的作用，就表現(xiàn)出不同的貯存要求。所有藥品必須按規(guī)定貯存保管，才能保證藥品質(zhì)和量不受損失。

3 ．加強有效期藥品、特殊藥品和危險藥品的管理

藥品保管人員要嚴(yán)格按照藥品有關(guān)管理規(guī)定，對有效期藥品、特殊藥品（毒性藥品、麻醉藥品和精神科藥品）以及危險藥品，要制定特殊的保管方法。

（三）醫(yī)院制劑工作的道德要求

醫(yī)院制劑人員要樹立質(zhì)量第一，安全有效的觀念，自覺遵守以下職業(yè)道德的要求：

1 、嚴(yán)格遵守法規(guī)，堅持自制自用原則

首先，醫(yī)院制劑人員要遵守國家法規(guī)，保證藥品的合法合理配制制劑；其次，制劑制成后，必須嚴(yán)格按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，凡不合格的產(chǎn)品，絕不能在臨床上使用，特別強調(diào)的是，醫(yī)院制劑要堅持自制自用原則，不得在市場銷售。

2 ．嚴(yán)格制劑規(guī)章制度，做到一絲不茍

醫(yī)院制劑工作有衛(wèi)生行政部門制定的制劑技術(shù)操作規(guī)程和一系列的規(guī)章制度，醫(yī)院制劑人員要嚴(yán)格遵守制劑規(guī)范，確保質(zhì)量，符合用藥要求，任何違反操作規(guī)程和制度的行為，都會影響制劑的質(zhì)量，從而直接影響臨床的治療效果，不利于患者的康復(fù)。

3 ．堅持制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全

為保證制劑質(zhì)量，確保病人用藥安全有效，自制劑必須制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

4 ．堅持公益原則，以服務(wù)臨床為唯一目的

5 ．努力開展新藥、新制劑的研發(fā)

制劑人員要有勇于創(chuàng)新，不斷進取的精神，充分利用有利條件，積極開展新產(chǎn)品的研發(fā)，為醫(yī)院藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻。

（四）醫(yī)院調(diào)劑工作的道德要求

醫(yī)院的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容，也是藥學(xué)為臨床服務(wù)最活躍的環(huán)節(jié)，是醫(yī)院優(yōu)質(zhì)文明服務(wù)的重要標(biāo)志和崗位。醫(yī)院調(diào)劑工作人員要自覺遵守以下道德要求：

1 ．認(rèn)真審方，準(zhǔn)確調(diào)配《《藥品管理法》第二十七條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！?( 醫(yī)藥分業(yè)：醫(yī)師有處方權(quán)，無調(diào)配權(quán)；藥師有審方權(quán)，調(diào)配權(quán)，無處方權(quán)，無修改處方權(quán)，修改處方要由醫(yī)生修改。 )

2 ．加強學(xué)習(xí)，提高服務(wù)質(zhì)量

調(diào)劑人員必須加強學(xué)習(xí)，努力提高自身的綜合素質(zhì)。此外，要注意醫(yī)藥人員的關(guān)系，藥學(xué)管理人員和藥師不要輕易否定醫(yī)生的意見，這都是關(guān)系到藥學(xué)服務(wù)整個實施過程的質(zhì)量問題。

3 ．反復(fù)核對，交代清楚，確保用藥安全

處方核對是藥劑師的基本業(yè)務(wù)素質(zhì)，也是藥品管理法的要求，貫穿于調(diào)劑室的日常工作中。作為藥師應(yīng)該能夠隨時鑒別有缺陷的處方并通過合適的途徑予以解決，以確保病人用藥的安全、有效。

4 ．準(zhǔn)確調(diào)配，及時發(fā)送

在調(diào)配處方時，要嚴(yán)格按照藥品名稱、劑量和數(shù)量準(zhǔn)確給藥，寫明用法，不能隨意更改，以免發(fā)生醫(yī)療事故。因此，準(zhǔn)確嚴(yán)格調(diào)配，不但是調(diào)配人員的業(yè)務(wù)基本功，而且是最重要的職業(yè)道德要求。

5 ．全面校對，防止差錯

校對是保證藥品調(diào)配準(zhǔn)確無誤的重要環(huán)節(jié)。因此，必須嚴(yán)肅認(rèn)真對待，不得馬虎，這是調(diào)劑人員對本職工作高度負(fù)責(zé)和醫(yī)德品質(zhì)的具體表現(xiàn)。

6 ．發(fā)藥解釋清楚，做到耐心細(xì)致

藥品調(diào)配后，發(fā)放給病人時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)囑，準(zhǔn)確清楚地向病人交待服藥方法和劑量以及注意事項。病人如不清楚，應(yīng)不厭其煩地向其解釋清楚。

聲明：以上內(nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)，請聯(lián)系我們，立即刪除！所有的觀點由網(wǎng)友個人想法，不代表本公司也持此立場，感謝大家支持！

重慶英沐教育科技有限公司

YMU教育

重慶YMU教育_醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分卡

重慶YMU教育_小學(xué)初中高中教育課后輔導(dǎo)

重慶YMU教育_執(zhí)業(yè)醫(yī)師護士藥師資格考試考前輔導(dǎo)

www.kawsbarofficials.com

www.ymujiaoyu.com

YMU教育(www.kawsbarofficials.com)，全國熱線電話：023-89119533；提供繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分、中小學(xué)課后輔導(dǎo)、美年大健康·慈銘體檢大牌定制健康體檢等服務(wù)；